Mit Dexamethason behandeltes COVID-19-assoziiertes ARDS: Alliance Covid-19 Brasil III (CoDEX)
Mit DEXamethason behandeltes COVID-19-assoziiertes ARDS: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie: CoDEX (Alliance Covid-19 Brasil III)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
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São Paulo, Brasilien
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, Brasilien
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, Brasilien
- Associacao Beneficente Siria
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São Paulo, Brasilien
- Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo
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São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia
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São Paulo, Brasilien
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência/SP
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São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP
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São Paulo, Brasilien
- Prevent Senior Private Operadora de Saude Ltda
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien
- Hospital Ana Nery
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
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Esoírito Santo
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Colatina, Esoírito Santo, Brasilien
- Fundação Social Rural de Colatina
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Vera Cruz AS
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Poços De Caldas, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Maternidade E Pronto Socorro Santa Lucia Ltda
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasilien
- Universidade Estadual de Londrina
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien
- Eurolatino Natal Pesquisas Medicas Ltda
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
- Maestri E Kormann Consultoria Medico-Cientifica
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Criciúma, Santa Catarina, Brasilien
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien
- Fundacao Pio XII
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Votuporanga, São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Votuporanga
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche oder bestätigte Infektion durch SARS-CoV2
- Intubiert und mechanisch beatmet
- Mittelschweres/schweres ARDS, definiert durch die Berliner Kriterien (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cmH20)
- Beginn eines mittelschweren/schweren ARDS in weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
- Bekannte Vorgeschichte einer Dexamethason-Allergie
- Tägliche Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 15 Tagen
- Klinische Indikation für die Anwendung von Kortikosteroiden bei anderen Krankheiten (z. B. refraktärer septischer Schock)
- Patienten, die Kortikosteroide während des Krankenhausaufenthalts für einen Zeitraum von mindestens zwei Tagen angewendet haben
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Zytotoxische Chemotherapie in den letzten 21 Tagen
- Neutropenie aufgrund hämatologischer oder solider maligner Erkrankungen mit Knochenmarkinvasion
- Der Patient wird voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden sterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Dexamethason.
Nach Randomisierung Dexamethason [20 mg i.v. 1x/Tag für 5 Tage, gefolgt von 10 mg i.v. 1xd für 5 Tage] + Standardbehandlung (gemäß Behandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektion).
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Dexamethason-Verabreichung an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Randomisierung.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardbehandlung (gemäß Behandlungsprotokoll für 2019-nCoV-Infektion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Beatmungsfreie Tage, definiert als am Leben und frei von mechanischer Beatmung, 28 Tage nach der Randomisierung.
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28 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
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Bewertung des klinischen Zustands der Patienten am 15. Tag nach der Randomisierung, definiert durch die 6-Punkte-Ordinalskala, diese Skala reicht von 1 (nicht ins Krankenhaus eingeliefert) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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15 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Gesamtmortalitätsraten 28 Tage nach Randomisierung.
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28 Tage nach Randomisierung
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
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28 Tage nach Randomisierung
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Ergebnis 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Randomisierung
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach Randomisierung
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Ergebnis 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Freie Tage auf der Intensivstation, definiert als lebend und von der Intensivstation entlassen, 28 Tage nach der Randomisierung.
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28 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luciano Cesar Pontes Azevedo, Ph.D, Teaching Director of Teaching & Research Institute Sírio-Libanês Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
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- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
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- Coronavirus-Infektionen
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- Atemnotsyndrom
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- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 30227020.5.1001.0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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