Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie před transplantací pro prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

5. května 2025 aktualizováno: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Imunoterapie Calcipotriol Plus 5-Flourouracil před transplantací pro prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

Tato klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost masti Calcipotriol v kombinaci s krémem s 5-fluorouracilem jako imunoterapii aktinické keratózy u příjemců transplantace orgánů (OTR) před transplantací a určit, zda může zabránit kožnímu spinocelulárnímu karcinomu (SCC) u OTR po transplantaci. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie iniciované zkoušejícím je určit účinnost místního kalcipotriolu kombinovaného s léčbou 5-fluorouracilem (5-FU) u kandidátů na transplantaci orgánů s prekancerózními kožními lézemi nazývanými aktinické keratózy (AK) s anamnézou rakoviny kůže v aby se zabránilo rozvoji spinocelulárního karcinomu (SCC) po transplantaci. SCC je nejčastější kožní malignita pozorovaná po transplantaci, s 65–250krát vyšší incidencí u příjemců transplantovaných orgánů (OTR) ve srovnání s běžnou populací. Toto zvýšené riziko je způsobeno systémovou imunosupresí způsobenou léky proti rejekci, které jsou nepostradatelné pro ochranu před ztrátou aloštěpu. Již dříve jsme prokázali vysokou účinnost lokální imunoterapie kalcipotriol plus 5-FU pro AK na obličeji a pokožce hlavy při významném snížení rizika rozvoje SCC do 3 let po léčbě u imunokompetentních pacientů. Toto snížení rizika SCC je doprovázeno indukcí silné T buněčné imunity a tvorby TRM buněk proti AK. Kalcipotriol je nízkokalcemický analog vitaminu D, který je schválen FDA pro léčbu psoriázy. Lokální 5-FU je chemoterapie, která je standardní léčbou AK. Náš předchozí výzkum demonstruje synergický vliv kalcipotriolu v kombinaci s 5-FU na silnou imunitu T buněk proti časné karcinogenezi kůže u imunokompetentních pacientů. Proto se zaměřujeme na stanovení účinnosti této imunoterapie před transplantací při snižování rizika SCC po transplantaci navzdory imunosupresivní medikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na transplantaci solidních orgánů s AK a nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze. Cílová populace zahrnuje pacienty, kteří podstupují transplantaci ledvin, plic, jater a srdce.
  • Přítomnost čtyř až patnácti klinicky typických, viditelných a diskrétních AK na 25 cm2 na kterémkoli ze čtyř anatomických míst: pokožka hlavy, obličej, pravá horní končetina a levá horní končetina.
  • Doba mezi první návštěvou a transplantací je minimálně 4 týdny a maximálně 12 měsíců.
  • Věk minimálně 18 let
  • Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se studie (bude získán informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovaná oblast je do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo suspektního bazaliomu či spinocelulárního karcinomu.
  • Ošetřovaná oblast obsahovala hypertrofické a hyperkeratotické léze, kožní rohy nebo léze, které nereagovaly na opakovanou kryoterapii.
  • Pacienti s anamnézou hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D.
  • Ženy účastnící se ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (tj. postmenopauzální podle věku > 50 let v anamnéze a bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, bilaterální podvaz vejcovodů v anamnéze nebo anamnéza bilaterální ooforektomie) NEBO musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti s deficitem DPD (dihydropyrimidindehydrogenázy) (kvůli jejich vyššímu riziku toxicity 5-FU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální mast Calcipotriol plus 5-Fluorouracil krém
Lokální Calcipotriol 0,0025% mast plus 5-Fluoruracil 2,5% krém bude účastníkům aplikován na obličej, pokožku hlavy a horní končetiny dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Produkt pouze pro kalcipotriol v kožní dávkové formě
Kalcipotriol (calcipotrien) je forma vitaminu D. Působí tak, že indukuje expresi cytokinu thymického stromálního lymfopoetinu v kůži.
Ostatní jména:
  • Lokální kalcipotriolová mast
Lék: Aktuální 5FU
5-FU je chemoterapie, která způsobuje smrt proliferujících nádorových buněk. Používá se místní příprava tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Lokální 5-fluorouracil
Komparátor placeba: Topická vazelína plus 5-Fluoruracil 2,5% krém
Lokální vazelína plus 5-Fluoruracil 2,5% krém bude účastníkům podáván na obličej, pokožku hlavy a horní končetiny dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Vazelína
Placebo
Ostatní jména:
  • Petrolatum
Lék: Aktuální 5FU
5-FU je chemoterapie, která způsobuje smrt proliferujících nádorových buněk. Používá se místní příprava tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Lokální 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu účastníků s novým SCC na ošetřených anatomických místech v OTR
Časové okno: Rok 2 po transplantaci
Změny v procentu účastníků s novým SCC na léčených anatomických místech byly kvantifikovány na základě lékařských záznamů účastníků, fotografií a výsledků patologie po transplantaci v testované versus kontrolní skupině.
Rok 2 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna výchozího počtu AK na léčených anatomických místech v OTR.
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna výchozího počtu AK na léčených anatomických místech v potransplantačních OTR kvantifikovaná na základě lékařských záznamů a fotografií účastníků po transplantaci v testované oproti kontrolní skupině
8 týdnů po léčbě
Změny v TSLP, CD3+, CD4+ a CD8+ TRM buněčných infiltrátech a dalších imunitních faktorech/buňkách v AK a normální kůži
Časové okno: jeden den po 6denní léčbě a jeden rok po transplantaci.
Změny v TSLP, CD3+, CD4+ a CD8+ TRM buněčných infiltrátech a dalších imunitních faktorech/buňkách v AK a normální kůži v testované versus kontrolní skupině po léčbě a transplantaci ve srovnání s před léčbou.
jeden den po 6denní léčbě a jeden rok po transplantaci.
Změny imunitního systému pronikají do jakéhokoli SCC, který se vyvine po léčbě
Časové okno: po dobu až 4 let po transplantaci
Změny imunitního infiltrátu v jakémkoli SCC, který se vyvine po léčbě kalcipotriolem plus 5-FU versus vazelínou plus 5-FU
po dobu až 4 let po transplantaci
Změny v prevenci SCC (číslo SCC) na neléčených anatomických místech (tj. trupu a dolních končetinách) OTR
Časové okno: jeden, dva a čtyři roky po transplantaci.
Změny v účinnosti 2x denně 6denní léčby topickým kalcipotriolem plus 5-FU (test) versus vazelína plus 5-FU (kontrola) před transplantací v prevenci SCC na neléčených anatomických místech (tj. trupu a dolních končetinách) OTR.
jeden, dva a čtyři roky po transplantaci.
Změny v rozsahu a skóre intenzity erytému na ošetřovaných anatomických místech
Časové okno: jeden den po dokončení 6denní léčby.
Změny v rozsahu a skóre intenzity erytému ošetřených anatomických míst po ošetření v testované oproti kontrolní skupině. Ošetřená kůže bude hodnocena na jakékoli známky podráždění včetně erytému, krust nebo ulcerace pomocí klinické stupnice erytému.
jeden den po dokončení 6denní léčby.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny včetně jakýchkoli lokálních kožních reakcí, jako je svědění a vyrážka.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Počet účastníků s jakýmkoli prokázaným odmítnutím štěpu v OTR
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakoukoli biopsií prokázanou akutní rejekcí štěpu po léčbě kalcipotriolem plus 5-FU ve srovnání s testovanou skupinou
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Změny v odpovědi na léčbu (počet AK a SCC) mezi léčenými anatomickými místy
Časové okno: jeden den po léčbě a jeden rok po transplantaci.
Změny v odpovědi na topický kalcipotriol plus 5-FU versus vazelína plus 5-FU mezi léčenými anatomickými místy
jeden den po léčbě a jeden rok po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P003401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení