Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi før transplantation til forebyggelse af hudkræft hos organtransplanterede modtagere

5. maj 2025 opdateret af: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Flourouracil immunterapi før transplantation til forebyggelse af hudkræft hos organtransplanterede modtagere

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Calcipotriol salve kombineret med 5-fluorouracil creme som en immunterapi mod aktinisk keratose hos organtransplanterede modtagere (OTR'er) før transplantation og afgøre, om det kan forhindre kutant planocellulært karcinom (SCC) i OTR'er efter transplantation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette investigator-initierede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​topisk calcipotriol kombineret med 5-flourouracil (5-FU) behandling hos organtransplantationskandidater med præcancerøse hudlæsioner kaldet aktiniske keratoser (AK'er) med en historie med hudkræft i for at forhindre udvikling af planocellulært karcinom (SCC) efter transplantation. SCC er den mest almindelige kutane malignitet set efter transplantation, med en 65-250 gange større forekomst hos organtransplanterede modtagere (OTR'er) sammenlignet med den generelle befolkning. Denne øgede risiko skyldes den systemiske immunsuppression forårsaget af anti-afstødningsmedicin, som er uundværlige for at beskytte mod tab af allograft. Tidligere har vi påvist den høje effektivitet af topisk calcipotriol plus 5-FU-immunterapi til AK'er i ansigtet og i hovedbunden til signifikant at reducere risikoen for SCC-udvikling inden for 3 år efter behandling hos immunkompetente patienter. Denne SCC-risikoreduktion er ledsaget af induktionen af ​​robust T-celle-immunitet og TRM-celledannelse mod AK'er. Calcipotriol er en lavkalcæmisk vitamin D-analog, som er FDA-godkendt til behandling af psoriasis. Topisk 5-FU er en kemoterapi, der er standardbehandlingen for AK'er. Vores tidligere forskning viser den synergistiske virkning af calcipotriol i kombination med 5-FU på en robust T-celle-immunitet mod tidlig hudkarcinogenese hos immunkompetente patienter. Derfor sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​denne immunterapi før transplantation for at reducere risikoen for SCC efter transplantation på trods af immunsuppressiv medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solide organtransplantationskandidater med AK'er og en historie med ikke-melanom hudkræft. Målpopulationen omfatter de patienter, der gennemgår nyre-, lunge-, lever- og hjertetransplantationer.
  • Tilstedeværelse af fire til femten klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er i 25 cm2 på et hvilket som helst af de fire anatomiske steder: hovedbund, ansigt, højre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet.
  • Perioden mellem første besøg og transplantation er minimum 4 uger og maksimalt 12 måneder.
  • Alder på mindst 18 år
  • Patientens evne og vilje til at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke vil blive indhentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsområdet er inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller et mistænkt basalcelle- eller planocellulært karcinom.
  • Behandlingsområdet indeholdt hypertrofiske og hyperkeratotiske læsioner, kutane horn eller læsioner, der ikke havde reageret på gentagen kryoterapi.
  • Patienter med hypercalcæmi eller D-vitamintoksicitet i anamnesen.
  • Kvindelige deltagere skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausale efter alder > 50 år og ingen menstruation i >1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, historie med bilateral tubal ligering eller historie af bilateral oophorektomi) ELLER skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieregistrering.
  • Patienter med DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase) (på grund af deres højere risiko for 5-FU-toksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuel Calcipotriol salve plus 5-Fluorouracil creme
Aktuel Calcipotriol 0,0025% salve plus 5-Fluorouracil 2,5% creme vil blive administreret af deltagerne til deres ansigt, hovedbund og overekstremiteter to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Calcipotriol Kun produkt i kutan dosisform
Calcipotriol (Calcipotriene) er en form for D-vitamin. Det virker ved at inducere thymus stromal lymfopoietin cytokinekspression i huden.
Andre navne:
  • Aktuel Calcipotriol salve
Medicin: Aktuel 5FU
5-FU er en kemoterapi, der forårsager døden af ​​prolifererende tumorceller. Topisk fremstilling af dette lægemiddel anvendes.
Andre navne:
  • Topisk 5-fluorouracil
Placebo komparator: Topisk vaseline plus 5-Fluorouracil 2,5% creme
Aktuel vaseline plus 5-Fluorouracil 2,5% creme vil blive administreret af deltagerne til deres ansigt, hovedbund og overekstremiteter to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vaseline
Placebo
Andre navne:
  • Petrolatum
Medicin: Aktuel 5FU
5-FU er en kemoterapi, der forårsager døden af ​​prolifererende tumorceller. Topisk fremstilling af dette lægemiddel anvendes.
Andre navne:
  • Topisk 5-fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i procentdelen af ​​deltagere med ny SCC på behandlede anatomiske steder i OTR'er
Tidsramme: År 2 efter transplantation
Ændringerne i procentdelen af ​​deltagere med ny SCC på behandlede anatomiske steder kvantificeret baseret på deltagernes lægejournaler, fotografier og patologiresultater efter transplantation i test versus kontrolgruppe.
År 2 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i baseline-antallet af AK'er på de behandlede anatomiske steder i OTR'er.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Den procentvise ændring i baseline antal AK'er på de behandlede anatomiske steder i post-transplantation OTR'er kvantificeret baseret på deltagernes lægejournaler og fotografier efter transplantation i test versus kontrolgruppe
8 uger efter behandlingen
Ændringerne i TSLP, CD3+, CD4+ og CD8+ TRM celleinfiltrater og andre immunfaktorer/celler i AK og normal hud
Tidsramme: en dag efter 6-dages behandling og et år efter transplantation.
Ændringerne i TSLP, CD3+, CD4+ og CD8+ TRM celleinfiltrater og andre immunfaktorer/celler i AK og normal hud i test versus kontrol gruppe efter behandling og transplantation sammenlignet med før behandling.
en dag efter 6-dages behandling og et år efter transplantation.
Ændringerne i immuninfiltration i enhver SCC, der udvikler sig efter behandling
Tidsramme: i op til 4 år efter transplantationen
Ændringerne i immuninfiltrat i enhver SCC, der udvikler sig efter calcipotriol plus 5-FU versus vaselin plus 5-FU behandling
i op til 4 år efter transplantationen
Ændringerne i SCC-forebyggelse (SCC-nummer) på de ubehandlede anatomiske steder (dvs. trunk og underekstremiteter) af OTR'er
Tidsramme: et, to og fire år efter transplantationen.
Ændringerne i effektivitet af en 6-dages behandling to gange dagligt med topisk calcipotriol plus 5-FU (test) versus vaselin plus 5-FU (kontrol) før transplantation til forebyggelse af SCC på de ubehandlede anatomiske steder (dvs. trunk og underekstremiteter) af OTR'er.
et, to og fire år efter transplantationen.
Ændringerne i erytemudbredelsen og intensitetsscorerne for de behandlede anatomiske steder
Tidsramme: på én dag efter afslutningen af ​​en 6-dages behandling.
Ændringerne i erytemudbredelse og intensitetsscore for de behandlede anatomiske steder efter behandling i test versus kontrolgruppe. Behandlet hud vil blive evalueret for ethvert tegn på irritation, herunder erytem, ​​skorpedannelse eller sårdannelse ved hjælp af en klinisk erytemskala.
på én dag efter afslutningen af ​​en 6-dages behandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet, herunder eventuelle lokale hudreaktioner som kløe og udslæt.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 måneder
Antal deltagere med enhver bevist afvisning af transplantatet i OTR'er
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling
Antal deltagere med enhver biopsi påvist akut afstødning af transplantatet efter behandling med calcipotriol plus 5-FU sammenlignet med testgruppe
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling
Ændringerne i respons på behandling (AK- og SCC-nummer) mellem behandlede anatomiske steder
Tidsramme: en dag efter behandling og et år efter transplantation.
Ændringerne i respons på topisk calcipotriol plus 5-FU versus vaselin plus 5-FU mellem behandlede anatomiske steder
en dag efter behandling og et år efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P003401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger