Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia przed przeszczepem w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Flourouracyl Immunoterapia przed przeszczepem w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności maści Calcipotriol w połączeniu z kremem 5-fluorouracylu jako immunoterapii rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów (OTR) przed przeszczepem i ustalenie, czy może zapobiegać rakowi płaskonabłonkowemu skóry (SCC) u biorców przeszczepów narządów po przeszczepie .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza badania klinicznego jest określenie skuteczności miejscowego leczenia kalcypotriolu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u kandydatów do przeszczepu narządu ze zmianami przedrakowymi skóry zwanymi rogowaceniem słonecznym (AK) z rakiem skóry w wywiadzie w w celu zapobiegania rozwojowi raka płaskonabłonkowego (SCC) po przeszczepie. SCC jest najczęstszym nowotworem skóry obserwowanym po przeszczepie, z 65-250-krotnie większą częstością występowania u biorców przeszczepów narządów (OTR) w porównaniu z populacją ogólną. To zwiększone ryzyko wynika z ogólnoustrojowej immunosupresji spowodowanej przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które są niezbędne do ochrony przed utratą alloprzeszczepu. Wcześniej wykazaliśmy wysoką skuteczność miejscowej immunoterapii kalcypotriolem i 5-FU w przypadku AK na twarzy i skórze głowy w znacznym zmniejszeniu ryzyka rozwoju SCC w ciągu 3 lat po leczeniu u pacjentów z prawidłową odpornością. Temu zmniejszeniu ryzyka SCC towarzyszy indukcja silnej odporności komórek T i tworzenie komórek TRM przeciwko AK. Kalcypotriol jest analogiem witaminy D o niskiej kalcemii, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy. Miejscowe 5-FU to chemioterapia, która jest standardowym leczeniem AK. Nasze poprzednie badania wykazały synergistyczny wpływ kalcypotriolu w połączeniu z 5-FU na silną odporność komórek T na wczesną karcynogenezę skóry u pacjentów z prawidłową odpornością. Dlatego naszym celem jest określenie skuteczności tej immunoterapii przed przeszczepieniem w zmniejszaniu ryzyka SCC po przeszczepie pomimo leków immunosupresyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do przeszczepu narządów miąższowych z AK i historią nieczerniakowego raka skóry. Populacja docelowa obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepom nerek, płuc, wątroby i serca.
  • Obecność czterech do piętnastu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych AK na 25 cm2 w dowolnym z czterech miejsc anatomicznych: owłosionej skórze głowy, twarzy, prawej i lewej kończynie górnej.
  • Okres między pierwszą wizytą a przeszczepem wynosi minimum 4 tygodnie, a maksymalnie 12 miesięcy.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć pacjenta do udziału w badaniu (zostanie uzyskana świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar leczenia znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Obszar leczenia obejmował zmiany przerostowe i hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które nie reagowały na powtarzaną krioterapię.
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Uczestniczki muszą być w wieku pomenopauzalnym > 50 lat i nie miesiączkować przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej LUB histerektomii w wywiadzie, obustronnego podwiązania jajowodów lub w wywiadzie obustronnego wycięcia jajników) LUB musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci z niedoborem DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej) (ze względu na zwiększone ryzyko zatrucia 5-FU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowa maść Calcipotriol plus krem ​​5-fluorouracylu
Miejscowe kalcypotriol 0,0025% maść plus 5-fluorouracyl 2,5% krem ​​będą podawane przez uczestników na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Lek: Kalcypotriol Tylko produkt w postaci dawki na skórę
Kalcypotriol (Calcipotrien) jest formą witaminy D. Działa poprzez indukcję ekspresji cytokin limfopoetyny zrębu grasicy w skórze.
Inne nazwy:
  • Miejscowa maść Calcipotriol
Lek: Miejscowe 5FU
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych. Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
  • Miejscowy 5-fluorouracyl
Komparator placebo: Miejscowa wazelina plus 5-fluorouracyl 2,5% krem
Wazelina do stosowania miejscowego plus krem ​​5-fluorouracylu 2,5% uczestnicy będą aplikować na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Lek: Wazelina
Placebo
Inne nazwy:
  • Wazelina
Lek: Miejscowe 5FU
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych. Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
  • Miejscowy 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odsetku uczestników z nowym SCC w leczonych miejscach anatomicznych w OTR
Ramy czasowe: Rok 2 po przeszczepie
Zmiany w odsetku uczestników z nowym SCC w leczonych miejscach anatomicznych określone ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników, zdjęć i wyników patologii po przeszczepie w grupie testowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Rok 2 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyjściowej liczby AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR.
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana wyjściowej liczby AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie, określona ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników i zdjęć po przeszczepie w grupie testowej i kontrolnej
8 tygodni po leczeniu
Zmiany w naciekach komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM oraz innych czynników/komórek immunologicznych w skórze AK i normalnej
Ramy czasowe: jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i rok po przeszczepie.
Zmiany w naciekach komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM oraz innych czynników/komórek immunologicznych w AK i normalnej skórze w grupie badanej i kontrolnej po leczeniu i przeszczepie w porównaniu do stanu przed leczeniem.
jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i rok po przeszczepie.
Zmiany w nacieku immunologicznym w każdym SCC, który rozwija się po leczeniu
Ramy czasowe: do 4 lat po przeszczepie
Zmiany w nacieku immunologicznym w dowolnym SCC, który rozwija się po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z leczeniem wazeliną plus 5-FU
do 4 lat po przeszczepie
Zmiany w profilaktyce SCC (liczba SCC) w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułów i kończyny dolne) OTR
Ramy czasowe: rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
Zmiany w skuteczności 6-dniowego leczenia miejscowego kalcypotriolem i 5-FU dwa razy dziennie (badanie) w porównaniu z wazeliną i 5-FU (kontrola) przed przeszczepem w zapobieganiu SCC w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułowiu i kończynach dolnych) OTR.
rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
Zmiany zasięgu i intensywności rumienia w leczonych miejscach anatomicznych
Ramy czasowe: jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji.
Zmiany w zakresie i intensywności rumienia leczonych miejsc anatomicznych po leczeniu w grupie badanej i kontrolnej. Leczona skóra zostanie oceniona pod kątem wszelkich oznak podrażnienia, w tym rumienia, strupów lub owrzodzeń, przy użyciu klinicznej skali rumienia.
jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, w tym wszelkie miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie i wysypka.
Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek udowodnionym odrzuceniem przeszczepu w OTR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z jakąkolwiek biopsją potwierdzoną ostrym odrzuceniem przeszczepu po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z grupą badaną
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany odpowiedzi na leczenie (numer AK i SCC) pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
Ramy czasowe: w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po transplantacji.
Zmiany w odpowiedzi na miejscowy kalcypotriol plus 5-FU w porównaniu z wazeliną plus 5-FU pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po transplantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P003401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami