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Immunoterapia prima del trapianto per la prevenzione del cancro della pelle nei destinatari del trapianto di organi

5 maggio 2025 aggiornato da: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Immunoterapia con calcipotriolo più 5-fluorouracile prima del trapianto per la prevenzione del cancro della pelle nei destinatari di trapianto di organi

Questo studio clinico mira a indagare l'efficacia dell'unguento al calcipotriolo combinato con la crema al 5-fluorouracile come immunoterapia per la cheratosi attinica nei destinatari di trapianto di organi (OTR) prima del trapianto e determinare se può prevenire il carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC) negli OTR post-trapianto .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico avviato dallo sperimentatore è determinare l'efficacia del calcipotriolo topico combinato con il trattamento con 5-fluorouracile (5-FU) nei candidati al trapianto di organi con lesioni cutanee precancerose chiamate cheratosi attiniche (AK) con una storia di cancro della pelle in fine di prevenire lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose (SCC) dopo il trapianto. Il SCC è il tumore maligno cutaneo più comune osservato dopo il trapianto, con un'incidenza di 65-250 volte maggiore nei riceventi di trapianto d'organo (OTR) rispetto alla popolazione generale. Questo aumento del rischio è dovuto all'immunosoppressione sistemica causata dai farmaci antirigetto, indispensabili per proteggere dalla perdita dell'allotrapianto. In precedenza, abbiamo dimostrato l'elevata efficacia dell'immunoterapia topica con calcipotriolo più 5-FU per AK su viso e cuoio capelluto nel ridurre significativamente il rischio di sviluppo di SCC entro 3 anni dopo il trattamento in pazienti immunocompetenti. Questa riduzione del rischio di SCC è accompagnata dall'induzione di una robusta immunità delle cellule T e dalla formazione di cellule TRM contro le AK. Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D a basso contenuto di calcemico approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi. Il 5-FU topico è una chemioterapia che rappresenta il trattamento standard per le AK. La nostra ricerca precedente dimostra l'impatto sinergico del calcipotriolo in combinazione con 5-FU su una robusta immunità delle cellule T contro la carcinogenesi cutanea precoce nei pazienti immunocompetenti. Pertanto, miriamo a determinare l'efficacia di questa immunoterapia prima del trapianto nel ridurre il rischio di SCC post-trapianto nonostante i farmaci immunosoppressivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trapianto di organi solidi con AK e una storia di cancro della pelle non melanoma. La popolazione target comprende i pazienti sottoposti a trapianto di reni, polmoni, fegato e cuore.
  • Presenza da quattro a quindici AK clinicamente tipiche, visibili e discrete in 25 cm2 su uno qualsiasi dei quattro siti anatomici: cuoio capelluto, viso, estremità superiore destra e estremità superiore sinistra.
  • Il periodo tra la prima visita e il trapianto è minimo 4 settimane e massimo 12 mesi.
  • Età di almeno 18 anni
  • Capacità e disponibilità del paziente a partecipare allo studio (sarà ottenuto il consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • L'area di trattamento si trova entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o da un sospetto carcinoma basocellulare o a cellule squamose.
  • L'area di trattamento conteneva lesioni ipertrofiche e ipercheratosiche, corna cutanee o lesioni che non avevano risposto a crioterapia ripetuta.
  • Pazienti con anamnesi di ipercalcemia o tossicità da vitamina D.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttive (ovvero, post-menopausa per storia di età> 50 anni e assenza di mestruazioni per> 1 anno senza una causa medica alternativa; O storia di isterectomia, storia di legatura delle tube bilaterale o storia di ovariectomia bilaterale) OPPURE deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Pazienti con deficit di DPD (diidropirimidina deidrogenasi) (a causa del loro rischio più elevato di tossicità da 5-FU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Unguento topico al calcipotriolo più crema al 5-fluorouracile
Unguento topico di calcipotriolo 0,0025% più crema al 5-fluorouracile 2,5% verrà somministrato dai partecipanti al viso, al cuoio capelluto e agli arti superiori due volte al giorno per 6 giorni consecutivi.
Droga: Calcipotriol Solo prodotto in forma di dose cutanea
Il calcipotriolo (calcipotriene) è una forma di vitamina D. Funziona inducendo l'espressione di citochine linfopoietina timica stromale nella pelle.
Altri nomi:
  • Unguento topico al calcipotriolo
Droga: 5FU d'attualità
Il 5-FU è una chemioterapia che provoca la morte delle cellule tumorali in proliferazione. Viene utilizzata la preparazione topica di questo farmaco.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile topico
Comparatore placebo: Vaselina topica più crema al 5-fluorouracile 2,5%.
La vaselina topica più la crema al 5-fluorouracile al 2,5% verrà somministrata dai partecipanti al viso, al cuoio capelluto e agli arti superiori due volte al giorno per 6 giorni consecutivi.
Droga: Vaselina
Placebo
Altri nomi:
  • Petrolato
Droga: 5FU d'attualità
Il 5-FU è una chemioterapia che provoca la morte delle cellule tumorali in proliferazione. Viene utilizzata la preparazione topica di questo farmaco.
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella percentuale di partecipanti con nuovo SCC su siti anatomici trattati in OTR
Lasso di tempo: Anno 2 post-trapianto
I cambiamenti nella percentuale di partecipanti con nuovo SCC sui siti anatomici trattati quantificati sulla base delle cartelle cliniche, delle fotografie e dei risultati patologici dei partecipanti dopo il trapianto nel gruppo di prova rispetto al gruppo di controllo.
Anno 2 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale del numero basale di AK nei siti anatomici trattati nelle OTR.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
La variazione percentuale del numero basale di AK nei siti anatomici trattati nelle OTR post-trapianto quantificate sulla base delle cartelle cliniche e delle fotografie dei partecipanti dopo il trapianto nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo
8 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti negli infiltrati di cellule TSLP, CD3+, CD4+ e CD8+ TRM e altri fattori/cellule immunitarie nell'AK e nella pelle normale
Lasso di tempo: a un giorno dopo 6 giorni di trattamento ea un anno dopo il trapianto.
I cambiamenti negli infiltrati di cellule TRM TSLP, CD3+, CD4+ e CD8+ e altri fattori/cellule immunitarie nella pelle AK e normale nel gruppo di test rispetto al gruppo di controllo dopo il trattamento e il trapianto rispetto a prima del trattamento.
a un giorno dopo 6 giorni di trattamento ea un anno dopo il trapianto.
I cambiamenti nell'infiltrato immunitario in qualsiasi SCC che si sviluppa dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo il trapianto
I cambiamenti nell'infiltrato immunitario in qualsiasi SCC che si sviluppa dopo il trattamento con calcipotriolo più 5-FU rispetto a vaselina più 5-FU
fino a 4 anni dopo il trapianto
I cambiamenti nella prevenzione SCC (numero SCC) sui siti anatomici non trattati (cioè tronco e arti inferiori) di OTR
Lasso di tempo: a uno, due e quattro anni dopo il trapianto.
I cambiamenti nell'efficacia di un trattamento due volte al giorno per 6 giorni con calcipotriolo topico più 5-FU (test) rispetto a vaselina più 5-FU (controllo) prima del trapianto nella prevenzione del SCC nei siti anatomici non trattati (cioè tronco e arti inferiori) di OTR.
a uno, due e quattro anni dopo il trapianto.
I cambiamenti nell'estensione dell'eritema e nei punteggi di intensità dei siti anatomici trattati
Lasso di tempo: un giorno dopo il completamento di un trattamento di 6 giorni.
I cambiamenti nell'estensione dell'eritema e nei punteggi di intensità dei siti anatomici trattati dopo il trattamento nel gruppo test rispetto al gruppo di controllo. La pelle trattata verrà valutata per qualsiasi segno di irritazione inclusi eritema, formazione di croste o ulcerazione utilizzando una scala clinica di eritema.
un giorno dopo il completamento di un trattamento di 6 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 2 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati includendo eventuali reazioni cutanee locali come prurito ed eruzione cutanea.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi rifiuto provato dell'innesto in OTR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti con qualsiasi biopsia provata rigetto acuto dell'innesto dopo il trattamento con calcipotriolo più 5-FU rispetto al gruppo di test
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
I cambiamenti nella risposta al trattamento (numero AK e SCC) tra i siti anatomici trattati
Lasso di tempo: un giorno dopo il trattamento e un anno dopo il trapianto.
I cambiamenti nella risposta al calcipotriolo topico più 5-FU rispetto alla vaselina più 5-FU tra i siti anatomici trattati
un giorno dopo il trattamento e un anno dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P003401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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