Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoslepá studie jedné dávky Peginterferonu Lambda-1a ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s mírným COVID-19 (COVID-Lambda)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Stanford University

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 2 jedné dávky peginterferonu Lambda-1a (Lambda) ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s mírným COVID-19

Vyhodnotit účinnost jedné dávky subkutánních injekcí 180 ug Peginterferonu Lambda-1a ve srovnání s placebem při zkrácení doby šíření viru SARS-CoV-2 u pacientů s nekomplikovaným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti absolvují až 9 studijních návštěv po dobu až 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době hodnocení
  2. Schopný a ochotný porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

  3. Diagnóza onemocnění COVID-19:

    1. Jsou-li symptomy, přítomnost mírných až středně závažných příznaků bez známek respirační tísně, s molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA pozitivním na SARS-CoV-2 do 72 hodin od výtěru do doby zahájení informovaného souhlasu:
    2. Pokud je asymptomatická, počáteční diagnóza infekce SARS-CoV-2 s pozitivním molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA získaná ne více než 72 hodin od počátečního výtěru do doby zahájení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni za účelem ústavní léčby nebo jsou v současné době hodnoceni z hlediska možné hospitalizace v době zahájení informovaného souhlasu
  2. Pacienti se známou alergií na Peginterferon Lambda-1a nebo jakoukoli jeho složku
  3. Zobrazte příznaky dechové tísně (dechová frekvence >20, saturace vzduchu v místnosti <94%)
  4. Účast na klinickém hodnocení nebo použití jakéhokoli hodnoceného činidla během 30 dnů před screeningem
  5. Léčba interferony (IFN) během 12 měsíců před screeningem
  6. Předchozí použití Peginterferonu Lambda-1a
  7. Anamnéza nebo důkaz jakékoli nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na IFN nebo jiné látky obsažené ve studijní medikaci.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mužského pohlaví musí potvrdit, že jejich sexuální partnerky nejsou těhotné.
  9. Současná nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo hepatocelulárního karcinomu
  10. Souběžně infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
  11. Významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu.
  12. Jiný významný zdravotní stav, který může vyžadovat zásah během studie

  13. Současné užívání některého z následujících léků:

    1. Terapie imunomodulačním činidlem
    2. Současné užívání heparinu nebo Coumadinu
    3. Krevní produkty obdrželi do 30 dnů před randomizací studie
    4. Použití hematologických růstových faktorů během 30 dnů před randomizací studie
    5. Systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika pro léčbu aktivní infekce do 24 hodin před randomizací studie
    6. Jakýkoli předpis nebo rostlinný produkt, který není schválen zkoušejícím
    7. Dlouhodobá léčba (> 2 týdny) přípravky, které mají vysoké riziko nefrotoxicity nebo hepatotoxicity, pokud to neschválí lékař
    8. Příjem systémové imunosupresivní léčby do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studovaný lék Peginterferon Lambda-1a
Účastníci studie přiřazení ke studovanému léku dostanou kromě standardní léčby jednu subkutánní dávku Peginterferonu Lambda-1a.
Lék: Peginterferon Lambda-1a
Peginterferon Lambda-1a (180 ug subkutánní injekce) v jedné dávce spolu se Standard of Care
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce placeba
Účastníci studie dostanou placebo spolu se standardní léčbou.
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce placeba spolu se standardní léčbou pro infekci COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání do zastavení šíření viru
Časové okno: Posuzuje se až 28 dní
Doba do prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních respiračních sekrecí získaných orofaryngeálními a/nebo předními výtěry z nosu na SARS-CoV-2 pomocí qRT-PCR.
Posuzuje se až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže Sars-CoV-2
Časové okno: základní stav, den 14
Log10 orofaryngeální virová zátěž v průběhu času, průměrná změna 14. den (SD). Hladina RNA Sars-CoV-2 v orofaryngeálních a/nebo předních výtěrech z nosu odebraných denně.
základní stav, den 14
Oblast pod křivkou virové zátěže SARS-COV-2
Časové okno: základní stav do 14. dne
Log10 plocha virové zátěže pod křivkou do 14. dne, medián (IQR). Oblast pod křivkou virové nálože SARS-CoV-2 ve výtěrech z orofaryngeálních a/nebo předních nosních dutin odebraných denně.
základní stav do 14. dne
Doba trvání do vymizení příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Trvání do vymizení příznaků ve dnech, medián (95% CI). Doba do zmírnění všech příznaků (horečka, zimnice, kašel, ucpaný nos, bolesti svalů), definovaná jako doba od zahájení léčby do okamžiku, kdy jsou všechny příznaky u symptomatických pacientů hodnoceny jako nepřítomné nebo mírné.
Až 28 dní
Počet účastníků vyžadujících návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizaci do 28 dnů od zahájení léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 55619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení generovaných a analyzovaných datových sad.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat vygenerované a analyzované během aktuální studie jsou trvale dostupné ve Stanford Digital Repository

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plný přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení