Jednoslepá studie jedné dávky Peginterferonu Lambda-1a ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s mírným COVID-19 (COVID-Lambda)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době hodnocení
2. Schopný a ochotný porozumět studii, dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

3. Diagnóza onemocnění COVID-19:

   1. Jsou-li symptomy, přítomnost mírných až středně závažných příznaků bez známek respirační tísně, s molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA pozitivním na SARS-CoV-2 do 72 hodin od výtěru do doby zahájení informovaného souhlasu:
   2. Pokud je asymptomatická, počáteční diagnóza infekce SARS-CoV-2 s pozitivním molekulárním diagnostickým testem schváleným FDA získaná ne více než 72 hodin od počátečního výtěru do doby zahájení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni za účelem ústavní léčby nebo jsou v současné době hodnoceni z hlediska možné hospitalizace v době zahájení informovaného souhlasu
2. Pacienti se známou alergií na Peginterferon Lambda-1a nebo jakoukoli jeho složku
3. Zobrazte příznaky dechové tísně (dechová frekvence >20, saturace vzduchu v místnosti <94%)
4. Účast na klinickém hodnocení nebo použití jakéhokoli hodnoceného činidla během 30 dnů před screeningem
5. Léčba interferony (IFN) během 12 měsíců před screeningem
6. Předchozí použití Peginterferonu Lambda-1a
7. Anamnéza nebo důkaz jakékoli nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na IFN nebo jiné látky obsažené ve studijní medikaci.
8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mužského pohlaví musí potvrdit, že jejich sexuální partnerky nejsou těhotné.
9. Současná nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo hepatocelulárního karcinomu
10. Souběžně infikován virem lidské imunodeficience (HIV)
11. Významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu.
12. Jiný významný zdravotní stav, který může vyžadovat zásah během studie

13. Současné užívání některého z následujících léků:

    1. Terapie imunomodulačním činidlem
    2. Současné užívání heparinu nebo Coumadinu
    3. Krevní produkty obdrželi do 30 dnů před randomizací studie
    4. Použití hematologických růstových faktorů během 30 dnů před randomizací studie
    5. Systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirotika pro léčbu aktivní infekce do 24 hodin před randomizací studie
    6. Jakýkoli předpis nebo rostlinný produkt, který není schválen zkoušejícím
    7. Dlouhodobá léčba (> 2 týdny) přípravky, které mají vysoké riziko nefrotoxicity nebo hepatotoxicity, pokud to neschválí lékař
    8. Příjem systémové imunosupresivní léčby do 3 měsíců před screeningem