Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksisokkotutkimus kerta-annoksesta Peginterferon Lambda-1a verrattuna lumelääkkeeseen avohoidossa, jolla on lievä COVID-19 (COVID-Lambda)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen 2 satunnaistettu, yksisokkotutkimus kerta-annoksesta peginterferoni Lambda-1a (Lambda) verrattuna lumelääkkeeseen avohoidossa, jolla on lievä COVID-19

Arvioida 180 ug:n Peginterferon Lambda-1a:n ihonalaisten injektioiden kerta-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-viruksen viruksen leviämisen keston lyhentämisessä potilailla, joilla on komplisoitumaton COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat osallistuvat enintään 9 opintokäyntiin enintään 28 päivän aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta arviointihetkellä
  2. Pystyy ja haluaa ymmärtää tutkimuksen, noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  3. COVID-19-taudin diagnoosi:

    1. Jos oireita on, lievät tai kohtalaiset oireet ilman hengitysvaikeuden merkkejä, ja FDA:n hyväksymä molekyylidiagnostiikka on positiivinen SARS-CoV-2:lle 72 tunnin kuluessa vanupuikkonäytteestä tietoisen suostumuksen alkamiseen:
    2. Jos SARS-CoV-2-infektio on oireeton, ensimmäinen diagnoosi positiivisella FDA:n hyväksymällä molekyylidiagnostisella määrityksellä saatiin enintään 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä vanupuikosta tietoisen suostumuksen alkamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa laitoshoitoa varten tai joita arvioidaan parhaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta tietoisen suostumuksen aloitushetkellä
  2. Potilaat, joilla on tunnettu allergia Peginterferon Lambda-1a:lle tai jollekin sen komponentille
  3. Näytä hengitysvaikeuden oireita (hengitysnopeus >20, huoneen ilman happisaturaatio <94%)
  4. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa tai sen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  5. Interferonihoito (IFN) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  6. Peginterferon Lambda-1a:n aikaisempi käyttö
  7. Aiemmat tai todisteet mistään intoleranssista tai yliherkkyydestä IFN:ille tai muille tutkimuslääkkeen sisältämille aineille.
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miespotilaiden on vahvistettava, että heidän naisseksuaalikumppaninsa eivät ole raskaana.
  9. Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai C) tai hepatosellulaarinen syöpä
  10. Samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  11. Merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa.
  12. Muu merkittävä sairaus, joka saattaa vaatia toimenpiteitä tutkimuksen aikana

  13. Jonkin seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:

    1. Hoito immunomoduloivalla aineella
    2. Hepariinin tai Coumadinin nykyinen käyttö
    3. Sai verituotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
    4. Hematologisten kasvutekijöiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
    5. Systeemiset antibiootit, sienilääkkeet tai viruslääkkeet aktiivisen infektion hoitoon 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
    6. Mikä tahansa resepti tai yrttivalmiste, jota tutkija ei ole hyväksynyt
    7. Pitkäaikainen hoito (> 2 viikkoa) aineilla, joilla on suuri munuaistoksisuuden tai maksatoksisuuden riski, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä
    8. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke Peginterferon Lambda-1a
Tutkimuslääkkeeseen määrätyt tutkimukseen osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen Peginterferon Lambda-1a:ta normaalin hoitohoidon lisäksi.
Lääke: Peginterferoni Lambda-1a
Peginterferoni Lambda-1a (180 ug ihonalainen injektio) kerta-annos yhdessä Standard of Care kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-injektio
Tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä tavallisen hoitohoidon ohella.
Muut: Plasebo
Ihonalainen lumelääke-injektio yhdessä COVID-19-infektion normaalihoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto viruksen leviämisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 28 päivää
Aika ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta hengityserityksestä, joka on saatu suunnielun ja/tai anteriorisen nenän pyyhkäisynä SARS-CoV-2:n varalta qRT-PCR:llä.
Arvioitu jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sars-CoV-2-viruskuormituksen muutos
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
Log10 Orofaryngeaalinen viruskuorma ajan myötä, keskimääräinen muutos 14. päivänä (SD). Sars-CoV-2 RNA -taso suunnielun ja/tai anteriorisen nenän pyyhkäisyissä, jotka kerättiin päivittäin.
perusarvo, päivä 14
SARS-COV-2-viruskuormituksen alainen alue
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14 asti
Log10-viruskuormitusalue käyrän alla päivään 14, mediaani (IQR). SARS-CoV-2-viruskuormituksen käyrän alla oleva alue suunnielun ja/tai anteriorisen nenän pyyhkäisynäytteissä, jotka on kerätty päivittäin.
lähtötaso päivään 14 asti
Kesto oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kesto oireiden häviämiseen päivinä, mediaani (95 % CI). Kaikkien oireiden (kuume, vilunväristykset, yskä, nenän tukkoisuus, lihaskivut) lievittymiseen kuluva aika, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun kaikki oireet on arvioitu poissaolevilta tai lieviksi oireellisilla potilailla.
Jopa 28 päivää
Päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 55619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Luotujen ja analysoitujen tietojoukkojen jakaminen.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut aineistot ovat pysyvästi saatavilla Stanfordin digitaalisessa arkistossa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysi pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia