Studio in singolo cieco di una singola dose di peginterferone lambda-1a rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve (COVID-Lambda)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della valutazione
2. In grado e disposto a comprendere lo studio, aderire a tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

3. Diagnosi della malattia COVID-19:

   1. Se sintomatico, la presenza di sintomi da lievi a moderati senza segni di distress respiratorio, con test diagnostico molecolare approvato dalla FDA positivo per SARS-CoV-2 entro 72 ore dal tampone al momento dell'inizio del consenso informato:
   2. Se asintomatico, la diagnosi iniziale di infezione da SARS-CoV-2 con test diagnostico molecolare positivo approvato dalla FDA è stata ottenuta non più di 72 ore dal tampone iniziale al momento dell'inizio del consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti ricoverati per cure ospedaliere o attualmente in fase di valutazione per potenziale ricovero al momento dell'inizio del consenso informato
2. Pazienti con allergia nota al Peginterferone Lambda-1a oa qualsiasi suo componente
3. Mostra sintomi di distress respiratorio (frequenza respiratoria >20, saturazione di ossigeno nell'aria ambiente <94%.)
4. Partecipazione a una sperimentazione clinica con o utilizzo di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
5. Trattamento con interferoni (IFN) entro 12 mesi prima dello screening
6. Uso precedente di Peginterferon Lambda-1a
7. Anamnesi o evidenza di qualsiasi intolleranza o ipersensibilità agli IFN o ad altre sostanze contenute nel farmaco in studio.
8. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. I pazienti di sesso maschile devono confermare che le loro partner sessuali femminili non sono in stato di gravidanza.
9. Anamnesi attuale o precedente di malattia epatica scompensata (Child-Pugh Classe B o C) o carcinoma epatocellulare
10. Coinfettato con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
11. Risultati anomali significativi dei test di laboratorio allo screening.
12. Altre condizioni mediche significative che potrebbero richiedere un intervento durante lo studio

13. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    1. Terapia con un agente immunomodulatore
    2. Uso attuale di eparina o Coumadin
    3. - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio
    4. Uso di fattori di crescita ematologici entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio
    5. Antibiotici sistemici, antimicotici o antivirali per il trattamento dell'infezione attiva entro 24 ore prima della randomizzazione dello studio
    6. Qualsiasi prescrizione o prodotto a base di erbe non approvato dall'investigatore
    7. Trattamento a lungo termine (> 2 settimane) con agenti ad alto rischio di nefrotossicità o epatotossicità a meno che non sia approvato dal monitor medico
    8. Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica entro 3 mesi prima dello screening