Einfachblinde Studie einer Einzeldosis Peginterferon Lambda-1a im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19 (COVID-Lambda)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Beurteilung
2. In der Lage und bereit, die Studie zu verstehen, alle Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

3. Diagnose einer COVID-19-Erkrankung:

   1. Wenn symptomatisch, das Vorhandensein von leichten bis mittelschweren Symptomen ohne Anzeichen von Atemnot, mit einem von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der innerhalb von 72 Stunden nach dem Abstrich bis zum Beginn der Einverständniserklärung positiv auf SARS-CoV-2 ist:
   2. Bei asymptomatischer Erstdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion mit einem positiven, von der FDA zugelassenen molekulardiagnostischen Assay, der nicht länger als 72 Stunden vom ersten Abstrich bis zum Beginn der Einverständniserklärung erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zum Zeitpunkt der Einleitung der Einverständniserklärung derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden
2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Peginterferon Lambda-1a oder einen seiner Bestandteile
3. Zeigen Sie Symptome von Atemnot (Atemfrequenz > 20, Sauerstoffsättigung der Raumluft von < 94 %).
4. Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
5. Behandlung mit Interferonen (IFN) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
6. Frühere Anwendung von Peginterferon Lambda-1a
7. Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber IFNs oder anderen in der Studienmedikation enthaltenen Substanzen.
8. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Männliche Patienten müssen bestätigen, dass ihre weiblichen Sexualpartner nicht schwanger sind.
9. Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder eines hepatozellulären Karzinoms
10. Co-infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
11. Signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening.
12. Anderer signifikanter medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Intervention während der Studie erfordert

13. Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    1. Therapie mit einem immunmodulatorischen Mittel
    2. Aktuelle Verwendung von Heparin oder Coumadin
    3. Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie
    4. Verwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie
    5. Systemische Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika zur Behandlung einer aktiven Infektion innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung der Studie
    6. Jedes verschreibungspflichtige oder pflanzliche Produkt, das nicht vom Prüfarzt zugelassen ist
    7. Langzeitbehandlung (> 2 Wochen) mit Mitteln, die ein hohes Nephrotoxizitäts- oder Hepatotoxizitätsrisiko aufweisen, es sei denn, es wurde vom medizinischen Monitor genehmigt
    8. Erhalt einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening