Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą ślepą próbą pojedynczej dawki peginterferonu lambda-1a w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19 (COVID-Lambda)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą porównania pojedynczej dawki peginterferonu lambda-1a (lambda) z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19

Ocena skuteczności pojedynczej dawki podskórnych wstrzyknięć 180 ug peginterferonu lambda-1a w porównaniu z placebo w skracaniu czasu wydalania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z niepowikłaną chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w maksymalnie 9 wizytach studyjnych w okresie do 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie oceny
  2. Zdolny i chętny do zrozumienia badania, przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  3. Diagnoza choroby COVID-19:

    1. Jeśli występują objawy, obecność łagodnych do umiarkowanych objawów bez objawów niewydolności oddechowej, z pozytywnym wynikiem testu diagnostyki molekularnej zatwierdzonego przez FDA w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od wymazu do momentu rozpoczęcia świadomej zgody:
    2. W przypadku bezobjawowego wstępnego rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 z pozytywnym wynikiem testu diagnostyki molekularnej zatwierdzonego przez FDA, uzyskanego w czasie nie dłuższym niż 72 godziny od pierwszego wymazu do momentu rozpoczęcia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są hospitalizowani w celu leczenia szpitalnego lub są obecnie oceniani pod kątem potencjalnej hospitalizacji w momencie rozpoczęcia procedury świadomej zgody
  2. Pacjenci ze znaną alergią na Peginterferon Lambda-1a lub jakikolwiek jego składnik
  3. Wyświetl objawy niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 20, nasycenie powietrza w pomieszczeniu <94%).
  4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Leczenie interferonami (IFN) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Wcześniejsze zastosowanie Peginterferonu Lambda-1a
  7. Historia lub dowód jakiejkolwiek nietolerancji lub nadwrażliwości na IFN lub inne substancje zawarte w badanym leku.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci płci męskiej muszą potwierdzić, że ich partnerki seksualne nie są w ciąży.
  9. Obecna lub przebyta niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha) lub rak wątrobowokomórkowy
  10. Współzakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  11. Znaczące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  12. Inny istotny stan chorobowy, który może wymagać interwencji podczas badania

  13. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Terapia środkiem immunomodulującym
    2. Obecne stosowanie heparyny lub kumadyny
    3. Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją badania
    4. Zastosowanie hematologicznych czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed randomizacją badania
    5. Ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe do leczenia aktywnego zakażenia w ciągu 24 godzin przed randomizacją do badania
    6. Każdy produkt na receptę lub ziołowy, który nie został zatwierdzony przez badacza
    7. Długotrwałe leczenie (> 2 tygodnie) środkami o wysokim ryzyku nefrotoksyczności lub hepatotoksyczności, chyba że jest to zatwierdzone przez monitora medycznego
    8. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Badany lek Peginterferon Lambda-1a
Uczestnicy badania przydzieleni do badanego leku otrzymają pojedynczą podskórną dawkę peginterferonu lambda-1a oprócz standardowego leczenia.
Lek: Peginterferon Lambda-1a
Peginterferon Lambda-1a (wstrzyknięcie podskórne 180 μg) pojedyncza dawka wraz ze standardową opieką
PLACEBO_COMPARATOR: Wstrzyknięcie placebo
Uczestnicy badania otrzymają placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo wraz ze standardowym leczeniem zakażenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania do ustania wydalania wirusa
Ramy czasowe: Oceniany do 28 dni
Czas do pierwszej z dwóch kolejnych ujemnych wydzielin z dróg oddechowych uzyskanych z wymazów z jamy ustnej i gardła i/lub nozdrzy przednich w kierunku SARS-CoV-2 metodą qRT-PCR.
Oceniany do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa Sars-CoV-2
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14
Log10 Miano wirusa w jamie ustnej i gardle w czasie, średnia zmiana w dniu 14 (SD). Poziom RNA Sars-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła i/lub przedniego nosa pobieranych codziennie.
linia bazowa, dzień 14
Obszar pod krzywą miana wirusa SARS-COV-2
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
Log10 powierzchni miana wirusa pod krzywą do dnia 14, mediana (IQR). Pole pod krzywą miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła i/lub przedniego nosa pobieranych codziennie.
linia bazowa do dnia 14
Czas trwania do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas trwania do ustąpienia objawów w dniach, mediana (95% CI). Czas do ustąpienia wszystkich objawów (gorączka, dreszcze, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, bóle mięśni), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy wszystkie objawy zostaną ocenione jako nieobecne lub łagodne u pacjentów z objawami.
Do 28 dni
Liczba uczestników wymagających wizyt w SOR lub hospitalizacji w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie wygenerowanych i analizowanych zbiorów danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania są stale dostępne w Stanford Digital Repository

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami