Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltblindt studie af en enkelt dosis Peginterferon Lambda-1a sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med mild COVID-19 (COVID-Lambda)

24. november 2021 opdateret af: Stanford University

Et fase 2 randomiseret, enkeltblindt studie af en enkelt dosis Peginterferon Lambda-1a (Lambda) sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med mild COVID-19

At evaluere effektiviteten af ​​en enkelt dosis subkutane injektioner på 180 ug Peginterferon Lambda-1a sammenlignet med placebo til at reducere varigheden af ​​viral udskillelse af SARS-CoV-2-virus hos patienter med ukompliceret COVID-19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil deltage i op til 9 studiebesøg over en periode på op til 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for vurderingen
  2. I stand til og villig til at forstå undersøgelsen, overholde alle undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

  3. Diagnose af COVID-19 sygdom:

    1. Hvis symptomatisk, tilstedeværelsen af ​​milde til moderate symptomer uden tegn på åndedrætsbesvær, med FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay positiv for SARS-CoV-2 inden for 72 timer fra podning til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke:
    2. Hvis asymptomatisk, indledende diagnose af SARS-CoV-2-infektion med positiv FDA-godkendt molekylær diagnostisk assay opnået ikke mere end 72 timer fra den første podning til tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt på hospitalet til døgnbehandling eller i øjeblikket evalueres for potentiel indlæggelse på tidspunktet for påbegyndelse af informeret samtykke
  2. Patienter med kendt allergi over for Peginterferon Lambda-1a eller en hvilken som helst komponent deraf
  3. Vis symptomer på åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens >20, iltmætning i rummets luft på <94%).
  4. Deltagelse i et klinisk forsøg med eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening
  5. Behandling med interferoner (IFN) inden for 12 måneder før screening
  6. Tidligere brug af Peginterferon Lambda-1a
  7. Anamnese eller tegn på enhver intolerance eller overfølsomhed over for IFN'er eller andre stoffer indeholdt i undersøgelsesmedicinen.
  8. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Mandlige patienter skal bekræfte, at deres kvindelige seksuelle partnere ikke er gravide.
  9. Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C) eller hepatocellulært karcinom
  10. Co-inficeret med human immundefekt virus (HIV)
  11. Betydelige unormale laboratorietestresultater ved screening.
  12. Anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan kræve intervention under undersøgelsen

  13. Samtidig brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    1. Terapi med et immunmodulerende middel
    2. Nuværende brug af heparin eller Coumadin
    3. Modtog blodprodukter inden for 30 dage før studierandomisering
    4. Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 30 dage før studierandomisering
    5. Systemiske antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler til behandling af aktiv infektion inden for 24 timer før randomisering af undersøgelsen
    6. Ethvert recept eller urteprodukt, der ikke er godkendt af efterforskeren
    7. Langtidsbehandling (> 2 uger) med midler, der har en høj risiko for nefrotoksicitet eller hepatotoksicitet, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor
    8. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Undersøgelseslægemidlet Peginterferon Lambda-1a
Undersøgelsesdeltagere, der tildeles undersøgelseslægemidlet, vil modtage en enkelt subkutan dosis af Peginterferon Lambda-1a ud over standardbehandling.
Medicin: Peginterferon Lambda-1a
Peginterferon Lambda-1a (180 ug subkutan injektion) enkeltdosis sammen med Standard of Care
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo injektion
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage en placebo sammen med standardbehandlingen.
Andet: Placebo
Placebo subkutan injektion sammen med standardbehandling for COVID-19-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed indtil ophør af viral udskillelse
Tidsramme: Vurderet i op til 28 dage
Tid til den første af to på hinanden følgende negative respiratoriske sekretioner opnået ved orofaryngeale og/eller anterior nare podninger for SARS-CoV-2 ved qRT-PCR.
Vurderet i op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sars-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: baseline, dag 14
Log10 Oropharyngeal virusbelastning over tid, gennemsnitlig ændring på dag 14 (SD). Sars-CoV-2 RNA-niveau i orofaryngeale og/eller anterior nare podninger indsamlet dagligt.
baseline, dag 14
Område under kurven for SARS-COV-2 viral belastning
Tidsramme: baseline til og med dag 14
Log10 virusbelastningsområde under kurven til og med dag 14, median (IQR). Område under kurven for SARS-CoV-2 viral belastning i orofaryngeale og/eller anterior nare podninger indsamlet dagligt.
baseline til og med dag 14
Varighed indtil afhjælpning af symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed indtil ophør af symptomer i dage, median (95 % CI). Tid til lindring af alle symptomer (feber, kulderystelser, hoste, tilstoppet næse, muskelsmerter), defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling, indtil alle symptomer vurderes som fraværende eller milde hos symptomatiske patienter.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der har behov for besøg på akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Upinder Singh, Professor (Medicine-Infectious Diseases)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af genererede og analyserede datasæt.

IPD-delingstidsramme

De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er permanent tilgængelige i Stanford Digital Repository

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger