Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s revmatoidní artritidou

21. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na csDMARD.

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru JAK1 SHR0302 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční syntetické DMARD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Workers' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • diagnóza RA v souladu s kritérii ACR/EULAR z roku 2010;
  • Středně závažná až závažná RA definovaná 6 nebo více citlivými klouby, 6 nebo více oteklými klouby (počet 68 nebo 66 kloubů) a ESR 28 mm/h nebo vyšší nebo hladinou CRP vyšší než 5 mg/l.
  • U subjektů bylo požadováno, aby měli nedostatečnou odpověď na léčbu csDMARD před výchozí hodnotou.
  • Pokud subjekty užívají povolené csDMARDs nebo nízké dávky kortikosteroidu perorálně na začátku, stabilní dávky by měly vydržet již déle než 4 týdny.
  • BMI ≥18 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během studie.
  • Laboratorní abnormality do 4 týdnů od randomizace takto: počet bílých krvinek <3,0×10^9/l；počet neutrofilů<1,5×10^9/l;hemoglobin úroveň<90,0 g/l; počet krevních destiček <100x10^9/l; hladiny AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu; pozitivita protilátek proti HBsAg nebo HCV nebo HIV.
  • Anamnéza jiného autoimunitního revmatického onemocnění; anamnéza rakoviny nebo infekce včetně tuberkulózy a hepatitidy; anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod nebo trombotických onemocnění.
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo cytotoxickými léky; bDMARD do 6 měsíců od randomizace; jiná silná imunosupresiva do 3 měsíců od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Skupina s placebem bude užívat léky perorálně po dobu 24 týdnů a poté přejde na SHR0302 dávka1 po dobu 28 týdnů, mezitím skupina SHR0302 dávka1 a skupina SHR0302 dávka2 bude pokračovat v užívání léků po celých 52 týdnů.
Experimentální: SHR0302 dávka1
Lék: SHR0302
Skupina s placebem bude užívat léky perorálně po dobu 24 týdnů a poté přejde na SHR0302 dávka1 po dobu 28 týdnů, mezitím skupina SHR0302 dávka1 a skupina SHR0302 dávka2 bude pokračovat v užívání léků po celých 52 týdnů.
Experimentální: SHR0302 dávka2
Lék: SHR0302
Skupina s placebem bude užívat léky perorálně po dobu 24 týdnů a poté přejde na SHR0302 dávka1 po dobu 28 týdnů, mezitím skupina SHR0302 dávka1 a skupina SHR0302 dávka2 bude pokračovat v užívání léků po celých 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Míra odezvy 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) ve 24. týdnu
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ACR20 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Míra odezvy 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) v 52. týdnu
52. týden
Míra odpovědi ACR50 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Míra odezvy 50% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR50) v týdnu 24 a týdnu 52
Týden 24 a týden 52
Míra odpovědi ACR70 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Míra odezvy 70% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR70) v týdnu 24 a týdnu 52
Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu a 52. týdnu
Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků ve 24. týdnu a 52. týdnu
Týden 24 a týden 52
Podíl DAS28-CRP <2,6 ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Skóre aktivity onemocnění pro počty 28 kloubů na základě c-reakčního proteinu (DAS28-CRP) menší než 2,6
Týden 24 a týden 52
Podíl DAS28-CRP≤3,2 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Skóre aktivity onemocnění pro počty 28 kloubů založené na c-reakčním proteinu (DAS28-CRP) rovné a menší než 3,2
Týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0302-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení