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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

21. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen des JAK1-Inhibitors SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die auf herkömmliche synthetische DMARDs unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
566

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • RA-Diagnose im Einklang mit den ACR/EULAR-Kriterien von 2010;
  • Mittelschwere bis schwere RA, definiert durch 6 oder mehr schmerzempfindliche Gelenke, 6 oder mehr geschwollene Gelenke (Anzahl 68 oder 66 Gelenke) und eine ESR von 28 mm/h oder mehr oder einen CRP-Wert von mehr als 5 mg/l.
  • Die Probanden mussten vor Studienbeginn unzureichend auf die Behandlung mit csDMARDs ansprechen.
  • Wenn die Probanden zu Beginn der Studie zulässige csDMARDs oder niedrig dosierte Kortikosteroide oral einnehmen, sollten die stabilen Dosen bereits länger als 4 Wochen gedauert haben.
  • BMI ≥18 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder weigern sich, während der Studie Verhütungsmittel zu erhalten.
  • Laboranomalie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung wie folgt: Leukozytenzahl < 3,0 × 10 ^ 9 / l; Neutrophilenzahl < 1,5 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin Stufe <90,0 g/l ; Thrombozytenzahl <100×10^9/L; AST- oder ALT-Spiegel über der oberen Normgrenze; HBsAg- oder HCV- oder HIV-Antikörper-Positivität.
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung; Geschichte von Krebs oder Infektion einschließlich Tuberkulose und Hepatitis; Geschichte wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse oder thrombotischer Erkrankungen.
  • Vorherige Behandlung mit JAK-Inhibitor oder Zytostatika; bDMARDs innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung; andere starke Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe nimmt die Medikamente 24 Wochen lang oral ein und wechselt dann für 28 Wochen zu SHR0302 Dosis 1. In der Zwischenzeit nehmen die SHR0302 Dosis 1-Gruppe und die SHR0302 Dosis 2-Gruppe die Medikamente für die gesamten 52 Wochen ein.
Experimental: SHR0302 Dosis1
Arzneimittel: SHR0302
Die Placebogruppe nimmt die Medikamente 24 Wochen lang oral ein und wechselt dann für 28 Wochen zu SHR0302 Dosis 1. In der Zwischenzeit nehmen die SHR0302 Dosis 1-Gruppe und die SHR0302 Dosis 2-Gruppe die Medikamente für die gesamten 52 Wochen ein.
Experimental: SHR0302 Dosis2
Arzneimittel: SHR0302
Die Placebogruppe nimmt die Medikamente 24 Wochen lang oral ein und wechselt dann für 28 Wochen zu SHR0302 Dosis 1. In der Zwischenzeit nehmen die SHR0302 Dosis 1-Gruppe und die SHR0302 Dosis 2-Gruppe die Medikamente für die gesamten 52 Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Ansprechrate von 20 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Ansprechrate von 20 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 52
Woche 52
ACR50-Ansprechrate in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Ansprechrate von 50 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
ACR70-Ansprechrate in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Ansprechrate von 70 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
Veränderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der medizinischen Ergebnisstudie 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
Anteil DAS28-CRP < 2,6 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Disease Activity Score für 28-Joint-Zählungen basierend auf dem C-Reaktionsprotein (DAS28-CRP) von weniger als 2,6
Woche 24 und Woche 52
Anteil DAS28-CRP≤3,2 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Disease Activity Score für 28-Joint-Zählungen basierend auf dem C-Reaktionsprotein (DAS28-CRP) von gleich und weniger als 3,2
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR0302-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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