Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR0302 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na csDMARDs.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek inhibitora JAK1 SHR0302 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne syntetyczne DMARDs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
566

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Workers' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
  • rozpoznanie RZS zgodne z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r.;
  • Umiarkowane do ciężkiego RZS definiowane przez 6 lub więcej bolesnych stawów, 6 lub więcej obrzękniętych stawów (liczba 68 lub 66 stawów) i ESR 28 mm/h lub więcej lub poziom CRP większy niż 5 mg/l.
  • Od pacjentów wymagano niewystarczającej odpowiedzi na leczenie csDMARDs przed punktem wyjściowym.
  • Jeśli pacjenci przyjmują doustnie dozwolone csDMARDs lub małe dawki kortykosteroidów na początku badania, stabilne dawki powinny wystarczyć na dłużej niż 4 tygodnie.
  • BMI ≥18 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub odmawiające przyjęcia antykoncepcji podczas badania.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji: liczba leukocytów <3,0×10^9/L; liczba neutrofili <1,5×10^9/L;hemoglobina poziom <90,0 g/L; liczba płytek krwi <100×10^9/l; Poziomy AST lub ALT większe niż górna granica normy; Obecność przeciwciał HBsAg lub HCV lub HIV.
  • Historia innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej; historia raka lub infekcji, w tym gruźlicy i zapalenia wątroby; historia ważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub chorób zakrzepowych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK lub lekami cytotoksycznymi; bDMARDs w ciągu 6 miesięcy od randomizacji; innych silnych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo będzie przyjmować leki doustnie przez 24 tygodnie, a następnie przejść na SHR0302 dawka 1 przez 28 tygodni, w międzyczasie grupa SHR0302 dawka 1 i grupa SHR0302 dawka 2 będą kontynuować przyjmowanie leków przez całe 52 tygodnie.
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 1
Lek: SHR0302
Grupa placebo będzie przyjmować leki doustnie przez 24 tygodnie, a następnie przejść na SHR0302 dawka 1 przez 28 tygodni, w międzyczasie grupa SHR0302 dawka 1 i grupa SHR0302 dawka 2 będą kontynuować przyjmowanie leków przez całe 52 tygodnie.
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 2
Lek: SHR0302
Grupa placebo będzie przyjmować leki doustnie przez 24 tygodnie, a następnie przejść na SHR0302 dawka 1 przez 28 tygodni, w międzyczasie grupa SHR0302 dawka 1 i grupa SHR0302 dawka 2 będą kontynuować przyjmowanie leków przez całe 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek odpowiedzi wynoszący 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w 24. tygodniu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek odpowiedzi wynoszący 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek odpowiedzi wynoszący 50% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR50) w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek odpowiedzi wynoszący 70% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR70) w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek DAS28-CRP <2,6 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów na podstawie białka reakcji c (DAS28-CRP) poniżej 2,6
Tydzień 24 i tydzień 52
Proporcja DAS28-CRP≤3,2 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów na podstawie białka reakcji c (DAS28-CRP) równy i mniejszy niż 3,2
Tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR0302-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami