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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 nei pazienti con artrite reumatoide

21 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con risposta inadeguata ai csDMARD.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi dell'inibitore JAK1 SHR0302 in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata ai DMARD sintetici convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
566

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Workers' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato.
  • diagnosi di AR coerente con i criteri ACR/EULAR del 2010;
  • AR da moderata a grave definita da 6 o più articolazioni dolenti, 6 o più articolazioni tumefatte (conta di 68 o 66 articolazioni) e una VES di 28 mm/h o superiore o un livello di PCR superiore a 5 mg/L.
  • I soggetti dovevano avere una risposta inadeguata al trattamento con csDMARD prima del basale.
  • Se i soggetti assumono csDMARD consentiti o corticosteroidi a basso dosaggio per via orale al basale, le dosi stabili dovrebbero essere già durate per più di 4 settimane.
  • IMC ≥18 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o rifiuto di ricevere contraccettivi durante lo studio.
  • Anomalia di laboratorio entro 4 settimane dalla randomizzazione come segue: conta leucocitaria <3,0×10^9/L；conta dei neutrofili<1,5×10^9/L;emoglobina livello<90.0 g/litro; conta piastrinica <100×10^9/L; Livelli di AST o ALT superiori al limite superiore della norma; Positività agli anticorpi HBsAg o HCV o HIV.
  • Storia di un'altra malattia reumatica autoimmune; storia di cancro o infezione inclusa la tubercolosi e l'epatite; storia di importanti eventi cardiovascolari o malattie trombotiche.
  • Precedente trattamento con inibitori JAK o farmaci citotossici; bDMARD entro 6 mesi dalla randomizzazione; altri forti immunosoppressori entro 3 mesi dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il gruppo placebo assumerà farmaci per via orale per 24 settimane, quindi passerà alla dose 1 SHR0302 per 28 settimane, nel frattempo, il gruppo dose 1 SHR0302 e il gruppo dose 2 SHR0302 continueranno a prendere farmaci per tutte le 52 settimane.
Sperimentale: SHR0302 dose1
Droga: SHR0302
Il gruppo placebo assumerà farmaci per via orale per 24 settimane, quindi passerà alla dose 1 SHR0302 per 28 settimane, nel frattempo, il gruppo dose 1 SHR0302 e il gruppo dose 2 SHR0302 continueranno a prendere farmaci per tutte le 52 settimane.
Sperimentale: SHR0302 dose2
Droga: SHR0302
Il gruppo placebo assumerà farmaci per via orale per 24 settimane, quindi passerà alla dose 1 SHR0302 per 28 settimane, nel frattempo, il gruppo dose 1 SHR0302 e il gruppo dose 2 SHR0302 continueranno a prendere farmaci per tutte le 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Tasso di risposta di miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Tasso di risposta di miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 52
Settimana 52
Tasso di risposta ACR50 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Tasso di risposta di miglioramento del 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 24 e alla settimana 52
Settimana 24 e settimana 52
Tasso di risposta ACR70 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Tasso di risposta di miglioramento del 70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 24 e alla settimana 52
Settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 24 e alla settimana 52
Settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey) dello studio sugli esiti medici alla settimana 24 e alla settimana 52
Settimana 24 e settimana 52
Proporzione DAS28-CRP <2,6 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Punteggio di attività della malattia per 28 conteggi articolari basato sulla proteina di reazione c (DAS28-CRP) inferiore a 2,6
Settimana 24 e settimana 52
Proporzione DAS28-CRP≤3,2 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
Punteggio di attività della malattia per conte a 28 articolazioni basato sulla proteina di reazione c (DAS28-CRP) uguale e inferiore a 3,2
Settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR0302-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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