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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR0302 em pacientes com artrite reumatóide

21 de novembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de SHR0302 em indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave com resposta inadequada a csDMARDs.

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de diferentes doses do inibidor de JAK1 SHR0302 em indivíduos com artrite reumatóide ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada a DMARDs sintéticos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
566

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado assinado.
  • Diagnóstico de AR consistente com os critérios ACR/EULAR 2010;
  • AR moderada a grave definida por 6 ou mais articulações doloridas, 6 ou mais articulações edemaciadas (contagem de 68 ou 66 articulações) e ESR de 28 mm/h ou mais ou nível de PCR maior que 5 mg/L.
  • Os indivíduos deveriam ter uma resposta inadequada ao tratamento com csDMARDs antes da linha de base.
  • Se os indivíduos estiverem tomando csDMARDs permitidos ou corticosteroides em baixa dose por via oral no início do estudo, as doses estáveis ​​já devem ter durado mais de 4 semanas.
  • IMC ≥18 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou se recusam a receber métodos contraceptivos durante o estudo.
  • Anormalidade laboratorial dentro de 4 semanas após a randomização da seguinte forma: contagem de leucócitos <3,0 × 10^9/L；contagem de neutrófilos <1,5×10^9/L;hemoglobina nível <90,0 g/L ; contagem de plaquetas <100×10^9/L; níveis de AST ou ALT acima do limite superior do normal; Positividade para anticorpos HBsAg ou HCV ou HIV.
  • História de outra doença reumática autoimune; histórico de câncer ou infecção, incluindo tuberculose e hepatite; história de eventos cardiovasculares importantes ou doenças trombóticas.
  • Tratamento prévio com inibidor de JAK ou drogas citotóxicas; bDMARDs dentro de 6 meses após a randomização; outros imunossupressores fortes dentro de 3 meses após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O grupo placebo tomará medicamentos por via oral por 24 semanas e, em seguida, mudará para SHR0302 dose1 por 28 semanas, enquanto isso, o grupo SHR0302 dose1 e o grupo SHR0302 dose2 continuarão tomando medicamentos por 52 semanas.
Experimental: SHR0302 dose1
Medicamento: SHR0302
O grupo placebo tomará medicamentos por via oral por 24 semanas e, em seguida, mudará para SHR0302 dose1 por 28 semanas, enquanto isso, o grupo SHR0302 dose1 e o grupo SHR0302 dose2 continuarão tomando medicamentos por 52 semanas.
Experimental: SHR0302 dose2
Medicamento: SHR0302
O grupo placebo tomará medicamentos por via oral por 24 semanas e, em seguida, mudará para SHR0302 dose1 por 28 semanas, enquanto isso, o grupo SHR0302 dose1 e o grupo SHR0302 dose2 continuarão tomando medicamentos por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ACR20 na semana 24
Prazo: Semana 24
Taxa de resposta de 20% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta ACR20 na semana 52
Prazo: Semana 52
Taxa de resposta de 20% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 52
Semana 52
Taxa de resposta ACR50 na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Taxa de resposta de 50% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 24 e na semana 52
Semana 24 e semana 52
Taxa de resposta ACR70 na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Taxa de resposta de 70% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 24 e na semana 52
Semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do HAQ-DI na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 24 e na semana 52
Semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação SF-36 na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) pontuação na semana 24 e na semana 52
Semana 24 e semana 52
DAS28-CRP <2,6 proporção na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações com base na proteína c-reação (DAS28-CRP) inferior a 2,6
Semana 24 e semana 52
DAS28-CRP≤3,2 proporção na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
Pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações com base na proteína de reação c (DAS28-CRP) igual e inferior a 3,2
Semana 24 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR0302-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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