Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR0302 у пациентов с ревматоидным артритом

21 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SHR0302 у субъектов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на csDMARD.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности различных доз ингибитора JAK1 SHR0302 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на обычные синтетические DMARD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
566

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yang Shen, M.D
  • Номер телефона: +86 021-61053363
  • Электронная почта: shenyang@hrglobe.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Workers' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать подписанное информированное согласие.
  • Диагноз РА соответствует критериям ACR/EULAR 2010 г.;
  • Умеренный или тяжелый ревматоидный артрит определяется 6 или более болезненными суставами, 6 или более опухшими суставами (количество 68 или 66 суставов) и СОЭ 28 мм/ч или выше или уровнем СРБ более 5 мг/л.
  • Субъекты должны были иметь неадекватный ответ на лечение csDMARD до исходного уровня.
  • Если субъекты принимают разрешенные csDMARD или кортикостероиды в низких дозах перорально в начале исследования, стабильные дозы должны действовать уже более 4 недель.
  • ИМТ ≥18 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или отказывающиеся от приема контрацепции во время исследования.
  • Отклонения лабораторных показателей в течение 4 недель после рандомизации: количество лейкоцитов <3,0×10^9/л; количество нейтрофилов <1,5×10^9/л; гемоглобин. уровень<90,0 г/л; количество тромбоцитов <100×10^9/л; Уровни АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы; Положительный результат на антитела к HBsAg или HCV или ВИЧ.
  • История другого аутоиммунного ревматического заболевания; История рака или инфекции, включая туберкулез и гепатит; История важных сердечно-сосудистых событий или тромботических заболеваний.
  • Предшествующее лечение ингибитором JAK или цитотоксическими препаратами; bDMARD в течение 6 месяцев после рандомизации; другие сильные иммунодепрессанты в течение 3 месяцев после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо будет принимать препараты перорально в течение 24 недель, а затем перейдет на SHR0302 дозу 1 на 28 недель, тем временем группа SHR0302 доза 1 и группа SHR0302 доза 2 продолжат прием препаратов в течение всех 52 недель.
Экспериментальный: SHR0302 доза1
Лекарство: SHR0302
Группа плацебо будет принимать препараты перорально в течение 24 недель, а затем перейдет на SHR0302 дозу 1 на 28 недель, тем временем группа SHR0302 доза 1 и группа SHR0302 доза 2 продолжат прием препаратов в течение всех 52 недель.
Экспериментальный: SHR0302 доза2
Лекарство: SHR0302
Группа плацебо будет принимать препараты перорально в течение 24 недель, а затем перейдет на SHR0302 дозу 1 на 28 недель, тем временем группа SHR0302 доза 1 и группа SHR0302 доза 2 продолжат прием препаратов в течение всех 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ACR20 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Уровень ответа на 20 % по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24-й неделе
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ACR20 на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Уровень ответа на 20 % по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 52-й неделе
Неделя 52
Частота ответов ACR50 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Уровень ответа на 50 % по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 24-й и 52-й неделе
Неделя 24 и неделя 52
Частота ответов ACR70 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Уровень ответа на 70 % по критериям Американского колледжа ревматологии (ACR70) на 24-й и 52-й неделе
Неделя 24 и неделя 52
Изменение показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Неделя 24 и неделя 52
Изменение показателя SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании результатов медицинского исследования 36 пунктов краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) на 24-й и 52-й неделе
Неделя 24 и неделя 52
Доля DAS28-CRP <2,6 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов на основе белка c-реакции (DAS28-CRP) менее 2,6
Неделя 24 и неделя 52
Соотношение DAS28-CRP≤3,2 на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Оценка активности заболевания для подсчета 28 суставов на основе белка c-реакции (DAS28-CRP) равна или меньше 3,2.
Неделя 24 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR0302-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками