Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Brentuximab vedotinu jako terapie po autologní transplantaci kmenových buněk v klastru diferenciačního antigenu 30 (CD30) pozitivních periferních lymfomů TCell (BRENTICON-T)

29. listopadu 2021 aktualizováno: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Fáze II Jednoramenný důkaz konceptu, bezpečnosti, účinnosti, multicentrická studie Brentuximab vedotinu jako konsolidační terapie po autologní transplantaci kmenových buněk u lymfomů periferních T buněk exprimujících CD30

Pro účastníky s CD30 pozitivními zralými T-buněčnými lymfomy, kteří dostali brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison (A-CHP) jako indukci (4 až 6 cyklů) a dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo chemosenzitivní parciální odpovědi (PR ) a je považován za vhodný pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) jako konsolidaci, výzkumníci navrhují přidat brentuximab vedotin po ASCT.

V současné době neexistuje standardní léčba, která by zabránila relapsu po úvodní léčbě nebo ASCT pro CD30-pozitivní periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Činidlo, které by mohlo zlepšit výsledky v této populaci, by bylo hlavním přínosem v této oblasti a pravděpodobně se bude měnit praxe. Proto, kromě studia antilymfomové aktivity A-CHP jako indukční terapie, pro účastníky, kteří reagují na indukci, výzkumníci navrhují přidat konsolidaci brentuximab vedotinu po ASCT u účastníků léčených předem konsolidační ASCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A-CHP na 6 cyklů. První cyklus může být na bázi cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP), pokud je již naplánován, a poté 5 cyklů A-CHP.
  • Stav výkonu 0-2.
  • Účastníci s CD30 pozitivními zralými T-buněčnými lymfomy, kteří dostali A-CHP jako indukci a dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo chemosenzitivní parciální odpovědi (PR) a byli považováni za vhodné pro ASCT jako konsolidaci.

  • Způsobilé typy onemocnění:

    • Anaplastická lymfom kináza (ALK) - negativní systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL)
    • Periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikováno (PTCL-NOS)
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom (ATLL; pouze akutní a lymfomové typy, musí být pozitivní na lidský T-buněčný leukemický virus 1)
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL)
  • Onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT), podle posouzení radiologem na místě.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli jiné klinické studie léčby.
  • Je kojení.
  • Aktivní závažná nebo lékařsky významná nebo vyšší virová, bakteriální nebo plísňová infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známou nebo suspektní aktivní infekci hepatitidy C.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 % nebo symptomatické srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí léčba kompletními kumulativními dávkami doxorubicinu nebo jiných antracyklinů.
  • Základní, střední, periferní neuropatie nebo pacienti s demyelinizační formou syndromu Charcot-Marie-Tooth.
  • Po auto nebo allo transplantaci kmenových buněk (SCT).
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním.
  • Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

  • Současná diagnóza některého z následujících:

    • Primární kožní CD30-pozitivní T-buněčné lymfoproliferativní poruchy a lymfomy. Vhodné jsou kožní ALCL s nádorem rozšířeným mimo kůži a do lymfatických uzlin mimo primární místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenózní infuze, 1,8 miligramů (mg) na kilogram (kg), první den každého jedenadvacetidenního cyklu s celkem deseti plánovanými cykly.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab Vedotin se bude podávat v dávce 1,8 miligramu (mg) na (/) kilogram (kg) tělesné hmotnosti účastníků intravenózní infuzí každé tři týdny po dobu až deseti infuzí.
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají problémy s bezpečností způsobené studijní léčbou: CTCAEv5
Časové okno: Až tři roky
Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAEv5) k vyhodnocení reakce účastníků na léčbu.
Až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
Porovnání statistické míry přežití s ​​mírou přežití účastníků studie.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
Počet nežádoucích příhod nebo laboratorních abnormalit
Časové okno: 30 dní
Monitorování počtu nežádoucích příhod nebo laboratorních abnormalit pomocí CTCAEv5 jako reference.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2019-BRENTICON-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení