Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Brentuximab vedotinu jako terapie po autologní transplantaci kmenových buněk v klastru diferenciačního antigenu 30 (CD30) pozitivních periferních lymfomů TCell (BRENTICON-T)

29. listopadu 2021 aktualizováno: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Fáze II Jednoramenný důkaz konceptu, bezpečnosti, účinnosti, multicentrická studie Brentuximab vedotinu jako konsolidační terapie po autologní transplantaci kmenových buněk u lymfomů periferních T buněk exprimujících CD30

Pro účastníky s CD30 pozitivními zralými T-buněčnými lymfomy, kteří dostali brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison (A-CHP) jako indukci (4 až 6 cyklů) a dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo chemosenzitivní parciální odpovědi (PR ) a je považován za vhodný pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) jako konsolidaci, výzkumníci navrhují přidat brentuximab vedotin po ASCT.

V současné době neexistuje standardní léčba, která by zabránila relapsu po úvodní léčbě nebo ASCT pro CD30-pozitivní periferní T-buněčný lymfom (PTCL). Činidlo, které by mohlo zlepšit výsledky v této populaci, by bylo hlavním přínosem v této oblasti a pravděpodobně se bude měnit praxe. Proto, kromě studia antilymfomové aktivity A-CHP jako indukční terapie, pro účastníky, kteří reagují na indukci, výzkumníci navrhují přidat konsolidaci brentuximab vedotinu po ASCT u účastníků léčených předem konsolidační ASCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A-CHP na 6 cyklů. První cyklus může být na bázi cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP), pokud je již naplánován, a poté 5 cyklů A-CHP.
  • Stav výkonu 0-2.
  • Účastníci s CD30 pozitivními zralými T-buněčnými lymfomy, kteří dostali A-CHP jako indukci a dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo chemosenzitivní parciální odpovědi (PR) a byli považováni za vhodné pro ASCT jako konsolidaci.

  • Způsobilé typy onemocnění:

    • Anaplastická lymfom kináza (ALK) - negativní systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL)
    • Periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikováno (PTCL-NOS)
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom (ATLL; pouze akutní a lymfomové typy, musí být pozitivní na lidský T-buněčný leukemický virus 1)
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL)
  • Onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT), podle posouzení radiologem na místě.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli jiné klinické studie léčby.
  • Je kojení.
  • Aktivní závažná nebo lékařsky významná nebo vyšší virová, bakteriální nebo plísňová infekce během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známou nebo suspektní aktivní infekci hepatitidy C.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 % nebo symptomatické srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí léčba kompletními kumulativními dávkami doxorubicinu nebo jiných antracyklinů.
  • Základní, střední, periferní neuropatie nebo pacienti s demyelinizační formou syndromu Charcot-Marie-Tooth.
  • Po auto nebo allo transplantaci kmenových buněk (SCT).
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním.
  • Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

  • Současná diagnóza některého z následujících:

    • Primární kožní CD30-pozitivní T-buněčné lymfoproliferativní poruchy a lymfomy. Vhodné jsou kožní ALCL s nádorem rozšířeným mimo kůži a do lymfatických uzlin mimo primární místo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenózní infuze, 1,8 miligramů (mg) na kilogram (kg), první den každého jedenadvacetidenního cyklu s celkem deseti plánovanými cykly.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab Vedotin se bude podávat v dávce 1,8 miligramu (mg) na (/) kilogram (kg) tělesné hmotnosti účastníků intravenózní infuzí každé tři týdny po dobu až deseti infuzí.
Ostatní jména:
  • Adcetris, SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají problémy s bezpečností způsobené studijní léčbou: CTCAEv5
Časové okno: Až tři roky
Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (CTCAEv5) k vyhodnocení reakce účastníků na léčbu.
Až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
Porovnání statistické míry přežití s ​​mírou přežití účastníků studie.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky.
Počet nežádoucích příhod nebo laboratorních abnormalit
Časové okno: 30 dní
Monitorování počtu nežádoucích příhod nebo laboratorních abnormalit pomocí CTCAEv5 jako reference.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2019-BRENTICON-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buněčný lymfom

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit