Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin som terapi efter autolog stamcelletransplantation i Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30) Positive perifere TCell-lymfomer (BRENTICON-T)

29. november 2021 opdateret af: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Et fase II enkeltarmsbevis for koncept, sikkerhed, effektivitet, multicenterundersøgelse af Brentuximab Vedotin som konsolideringsterapi efter autolog stamcelletransplantation i CD30-udtrykkende perifere T-celle lymfomer

For deltagere med CD30 positive modne T-celle lymfomer, som har modtaget brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (A-CHP) som induktion (4 til 6 cyklusser) og opnået komplet respons (CR) eller kemofølsomt partielt respons (PR) ) og anses for egnet til autolog stamcelletransplantation (ASCT) som konsolidering, foreslår efterforskerne at tilføje brentuximab vedotin efter ASCT.

Der er i øjeblikket ingen standardbehandling for at forhindre tilbagefald efter forhåndsbehandling eller ASCT for CD30-positive perifere T-celle lymfomer (PTCL). En agent, der kunne forbedre resultaterne i denne population, ville være et vigtigt bidrag til feltet og vil sandsynligvis ændre praksis. Ud over at studere anti-lymfomaktiviteten af ​​A-CHP som induktionsterapi, foreslår efterforskerne for deltagere, der reagerer på induktion, at tilføje brentuximab vedotin-konsolidering efter ASCT hos deltagere, der behandles med konsoliderende upfront ASCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A-CHP i 6 cyklusser. Første cyklus kan være baseret på cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP), hvis det allerede er planlagt, og derefter 5 cyklusser af A-CHP.
  • Præstationsstatus på 0-2.
  • Deltagere med CD30 positive modne T-celle lymfomer, som har modtaget A-CHP som induktion og opnået fuldstændig respons (CR) eller kemosensitiv partiel respons (PR) og vurderet at være egnet til ASCT som konsolidering.

  • Kvalificerede sygdomstyper:

    • Anaplastisk lymfom kinase (ALK) - negativ systemisk Anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)
    • Perifert T-celle lymfom - ikke andet specificeret (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, skal være positiv for human T-celle leukæmivirus 1)
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi (PET) og målbar sygdom ved computertomografi (CT), som vurderet af lokalradiologen.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert andet klinisk behandlingsforsøg.
  • Er ammer.
  • Aktiv alvorlig eller medicinsk signifikant eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 % eller symptomatisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser af doxorubicin eller andre antracykliner.
  • Baseline, moderat, perifer neuropati eller patienter med den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Post auto eller allo stamcelletransplantation (SCT).
  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

  • Nuværende diagnose af en af ​​følgende:

    • Primære kutane CD30-positive T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer. Kutan ALCL med tumor spredt uden for huden og til lymfeknuder væk fra det primære sted er berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenøs infusion, 1,8 milligram (mg) pr. kilogram (kg), dag ét i hver 21-dages cyklus med i alt ti cyklusser planlagt.
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin vil blive doseret med 1,8 milligram (mg) pr. (/) kilogram (Kg) af deltagernes kropsvægt vil blive infunderet intravenøst ​​hver tredje uge i op til ti infusioner.
Andre navne:
  • Adcetris, SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever sikkerhedsrelaterede problemer forårsaget af undersøgelsesbehandling: CTCAEv5
Tidsramme: Op til tre år
Brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5) til at evaluere deltagernes reaktion på behandlingen.
Op til tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.
Sammenligning af statistiske overlevelsesrater med overlevelsesrater for undersøgelsesdeltagere.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 3 år.
Antallet af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 30 dage
Overvågning af antallet af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter ved hjælp af CTCAEv5 som reference.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2019-BRENTICON-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger