Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Brentuximab Vedotin som terapi etter autolog stamcelletransplantasjon i klynge av differensiering Antigen 30 (CD30) Positive perifere TCell-lymfomer (BRENTICON-T)

29. november 2021 oppdatert av: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

En fase II-enarmsbevis for konsept, sikkerhet, effektivitet, multisenterstudie av Brentuximab Vedotin som konsolideringsterapi etter autolog stamcelletransplantasjon i CD30-uttrykkende perifere T-celle lymfomer

For deltakere med CD30 positive modne T-celle lymfomer som har fått brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (A-CHP) som induksjon (4 til 6 sykluser) og oppnådd fullstendig respons (CR) eller kjemosensitiv partiell respons (PR) ) og anses egnet for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) som konsolidering, foreslår etterforskerne å legge til brentuximab vedotin etter ASCT.

Det er for tiden ingen standardbehandling for å forhindre tilbakefall etter forhåndsbehandling eller ASCT for CD30-positive perifere T-celle lymfomer (PTCL). En agent som kan forbedre resultatene i denne populasjonen vil være et viktig bidrag til feltet og vil sannsynligvis endre praksis. Derfor, i tillegg til å studere anti-lymfomaktiviteten til A-CHP som induksjonsterapi, for deltakere som reagerer på induksjon, foreslår etterforskerne å legge til brentuximab vedotin-konsolidering etter ASCT hos deltakere behandlet med konsoliderende ASCT på forhånd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A-CHP i 6 sykluser. Første syklus kan være basert på cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hvis det allerede er planlagt, og deretter 5 sykluser med A-CHP.
  • Ytelsesstatus på 0-2.
  • Deltakere med CD30 positive modne T-celle lymfomer som har mottatt A-CHP som induksjon og oppnådd fullstendig respons (CR) eller kjemosensitiv partiell respons (PR) og anses egnet for ASCT som konsolidering.

  • Kvalifiserte sykdomstyper:

    • Anaplastisk lymfom kinase (ALK) - negativ systemisk Anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)
    • Perifert T-celle lymfom - ikke annet spesifisert (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celleleukemi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, må være positiv for humant T-celleleukemivirus 1)
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
  • Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom ved positronemisjonstomografi (PET) og målbar sykdom ved computertomografi (CT), vurdert av lokalradiologen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle andre kliniske behandlingsstudier.
  • Er ammer.
  • Aktiv alvorlig eller medisinsk signifikant eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 45 % eller symptomatisk hjertesykdom, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med komplette kumulative doser av doksorubicin eller andre antracykliner.
  • Baseline, moderat, perifer nevropati eller pasienter med demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Post auto eller allo stamcelletransplantasjon (SCT).
  • Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

  • Gjeldende diagnose av noen av følgende:

    • Primære kutane CD30-positive T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer. Kutan ALCL med svulst spredt utenfor huden og til lymfeknuter bort fra det primære stedet er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Brentuximab vedotin (SGN-35), intravenøs infusjon, 1,8 milligram (mg) per kilogram (kg), dag én i hver tjueen-dagers syklus med totalt ti sykluser planlagt.
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin vil bli dosert med 1,8 milligram (mg) per (/) kilogram (Kg) av deltakernes kroppsvekt vil bli infundert intravenøst ​​hver tredje uke i opptil ti infusjoner.
Andre navn:
  • Adcetris, SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever sikkerhetsrelaterte problemer forårsaket av studiebehandling: CTCAEv5
Tidsramme: Inntil tre år
Bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (CTCAEv5) for å evaluere deltakernes reaksjon på behandling.
Inntil tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år.
Sammenligning av statistiske overlevelsesrater med overlevelsesrater for studiedeltakere.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, opptil 3 år.
Antall uønskede hendelser eller laboratorieavvik
Tidsramme: 30 dager
Overvåking av antall uønskede hendelser eller laboratorieavvik ved å bruke CTCAEv5 som referanse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT-2019-BRENTICON-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger