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Estudio de brentuximab vedotin como terapia después del trasplante autólogo de células madre en grupos de linfomas periféricos de células TC positivos para el antígeno de diferenciación 30 (CD30) (BRENTICON-T)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Marc Hoffmann, University of Kansas Medical Center

Estudio de fase II de prueba de concepto, seguridad, eficacia y multicéntrico de un solo brazo de brentuximab vedotin como terapia de consolidación después del trasplante autólogo de células madre en linfomas de células T periféricas que expresan CD30

Para los participantes con linfomas de células T maduras positivas para CD30 que recibieron brentuximab vedotin, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (A-CHP) como inducción (4 a 6 ciclos) y lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial quimiosensible (PR ) y considerado adecuado para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) como consolidación, los investigadores proponen agregar brentuximab vedotin después del ASCT.

Actualmente no existe un tratamiento de atención estándar para prevenir la recaída después del tratamiento inicial o el TACM para el linfoma de células T periféricas (PTCL, por sus siglas en inglés) positivo para CD30. Un agente que podría mejorar los resultados en esta población sería una contribución importante al campo y es probable que cambie la práctica. Por lo tanto, además de estudiar la actividad antilinfomatosa de A-CHP como terapia de inducción, para los participantes que responden a la inducción, los investigadores proponen agregar brentuximab vedotina de consolidación después del TACM en los participantes tratados con TACM de consolidación inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A-CHP para 6 ciclos. El primer ciclo puede ser a base de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) si ya está planificado y luego 5 ciclos de A-CHP.
  • Estado de rendimiento de 0-2.
  • Participantes con linfomas de células T maduras positivas para CD30 que recibieron A-CHP como inducción y lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial quimiosensible (PR) y se consideraron adecuados para ASCT como consolidación.

  • Tipos de enfermedades elegibles:

    • Linfoma anaplásico quinasa (ALK) - linfoma anaplásico de células grandes sistémico negativo (sALCL)
    • Linfoma periférico de células T, no especificado (PTCL-NOS)
    • Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
    • Leucemia/linfoma de células T del adulto (ATLL; tipos agudos y de linfoma solamente, debe ser positivo para el virus de la leucemia de células T humanas 1)
    • Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL)
    • Linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL)
  • Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) por tomografía por emisión de positrones (PET) y enfermedad medible por tomografía computarizada (TC), según lo evaluado por el radiólogo del sitio.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier otro ensayo clínico de tratamiento.
  • está amamantando.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica activa grave o médicamente significativa o superior en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 % o enfermedad cardíaca sintomática o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento previo con dosis acumuladas completas de doxorrubicina u otras antraciclinas.
  • Neuropatía periférica basal, moderada o pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Trasplante automático o alotrasplante de células madre (SCT).
  • Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

  • Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes:

    • Trastornos linfoproliferativos y linfomas cutáneos primarios de células T CD30 positivas. Son elegibles los LACG cutáneos con diseminación tumoral fuera de la piel y a los ganglios linfáticos alejados del sitio primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Brentuximab vedotin (SGN-35), infusión intravenosa, 1,8 miligramos (mg) por kilogramo (kg), día uno de cada ciclo de veintiún días con un total de diez ciclos planificados.
Droga: Brentuximab vedotina
Brentuximab Vedotin se administrará en dosis de 1,8 miligramos (mg) por (/) kilogramo (Kg) de peso corporal de los participantes y se infundirá por vía intravenosa cada tres semanas hasta diez infusiones.
Otros nombres:
  • Adcetris, SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan problemas relacionados con la seguridad causados ​​por el tratamiento del estudio: CTCAEv5
Periodo de tiempo: Hasta tres años
Uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5 (CTCAEv5) para evaluar la reacción de los participantes al tratamiento.
Hasta tres años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 3 años.
Comparación de las tasas estadísticas de supervivencia con las tasas de supervivencia de los participantes del estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 3 años.
El número de eventos adversos o anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
Seguimiento del número de eventos adversos o anomalías de laboratorio utilizando como referencia el CTCAEv5.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sid Ganguly, MD, The University of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT-2019-BRENTICON-T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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