Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro potrat v prvním trimestru v Jižní Africe

27. dubna 2021 aktualizováno: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicína versus standardní péče o potrat v prvním trimestru v Jižní Africe: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority

Cílem studie je zjistit, zda lékařský potrat zprostředkovaný lékařem online (s.c. telemedicína), v kombinaci se zjednodušeným fyzickým vyšetřením, je stejně účinná, bezpečná a přijatelná pro ženy v Jižní Africe jako standardní lékařská interrupční péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat bezpečnost, účinnost a přijatelnost pro ženy u včasného lékařského potratu provedeného prostřednictvím telemedicíny ve srovnání se standardní péčí v Jižní Africe. Standardní péče v Západním Kapsku zahrnuje osobní screening způsobilosti, poradenství a informace se sestrou nebo lékařem a také ultrazvuk k potvrzení gestačního věku pánevního vyšetření. Intervence bude zahrnovat vyšetření pánve a gestatonální věk na základě posouzení LMP a velikosti dělohy bimanuální palpací. Prověřování způsobilosti, poradenství a informace budou probíhat prostřednictvím existující online telemedicínské aplikace, jejíž obsah a jazyk budou přizpůsobeny ženám v Jižní Africe a budou řízeny certifikovaným lékařem HPCSA. Studie je studiem non-inferiority. Naší hypotézou je, že intervence není horší než standardní péče s ohledem na bezpečnost, účinnost a přijatelnost. Studie je prováděna s cílem poskytnout alternativní model interrupční péče, který má být aplikován v prostředích, kde je potrat jakýmkoli způsobem omezen, a zvýšit přístup k bezpečnému potratu. Důležité je, že studie je plánována pro kontext, kde jsou interrupční služby legální, ale omezené stigmatem. Jižní Afrika proto poskytuje jedinečně vhodné prostředí pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Nábor
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7764
        • Pozastaveno
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
        • Pozastaveno
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Jižní Afrika, 7785
        • Pozastaveno
        • Mitchells Plain CHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a psát
  • Domluvíte se anglicky, isiXhosou nebo afrikánštinou
  • Gestační věk <9 týdnů 2 dny
  • Vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace lékařského potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní Včasná lékařská interrupční péče
Poradenství, anamnéza, výuka, plánování rodičovství s klinickou sestrou. Ultrazvuk k posouzení gestačního věku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Online konzultační dotazník a poradenství, informace o plánování rodiny. Instrukce k potratu obdrželi účastníci Facebook Messenger. Gestační věk <9 týdnů hodnoceno bimanuální palpací, ultrazvuk pouze v případě nejistoty.
Jiný: Telemedicína
Online konzultace telemedicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které užívaly potratové pilulky podle pokynů
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
Podíl žen, které úspěšně absolvovaly potratovou konzultaci a užívaly potratové pilulky podle pokynů
5 dní po konzultaci s potratem
Míra úplného potratu.
Časové okno: 6 týdnů po konzultaci s potratem
Efektivita Míra úplného potratu. tj. ukončené těhotenství, bez nutnosti chirurgického nebo lékařského zákroku nebo přetrvávajícího krvácení do 6 týdnů od zahájení potratu.
6 týdnů po konzultaci s potratem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, které navštívily pohotovostní nemocnici kvůli symptomům souvisejícím s potratem
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
Pohotovostní návštěva nemocnice pro příznaky související s potratem do dvou dnů po užití misoprostolu
5 dní po konzultaci s potratem
Procento žen hospitalizovaných pro komplikace spojené s potratem
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
Míra hospitalizace pro komplikace spojené s potratem
5 dní po konzultaci s potratem
Rychlost krevní transfuze při silném krvácení
Časové okno: 5 dní po konzultaci s potratem
Rychlost krevní transfuze při silném krvácení během potratu
5 dní po konzultaci s potratem
Procento žen preferujících telemedicínu před standardní péčí
Časové okno: 6 týdnů po konzultaci s potratem
Podíl žen, které volí telemedicínu oproti standardní péči jako preferovanou možnost pro hypotetický budoucí potrat
6 týdnů po konzultaci s potratem
Podíl žen, které byly spokojeny nebo velmi spokojeny s konzultací ohledně potratu
Časové okno: 6 týdnů po konzultaci s potratem
Podíl žen, které byly spokojeny nebo velmi spokojeny se svou konzultací ohledně potratů, telemedicínou/standardní péčí
6 týdnů po konzultaci s potratem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cape Town

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCT HREC REF 671/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude sdílena na základě přiměřené žádosti spolu s protokolem žadatele

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních zjištění po dobu 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mailová žádost hlavním řešitelům. Doprovází protokol žadatele a etické schválení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení