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Telemedicina para el aborto del primer trimestre en Sudáfrica

27 de abril de 2021 actualizado por: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicina versus atención estándar para el aborto en el primer trimestre en Sudáfrica: un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad

El estudio tiene como objetivo determinar si el aborto con medicamentos facilitado por un médico en línea (s.c. telemedicina), combinado con un examen físico simplificado, es igualmente eficaz, seguro y aceptable para las mujeres en Sudáfrica como la atención estándar del aborto con medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad que investigará la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad para las mujeres del aborto médico temprano realizado a través de la telemedicina, en comparación con la atención estándar en Sudáfrica. La atención estándar, en el Cabo Occidental, incluye evaluación de elegibilidad en persona, asesoramiento e información con una enfermera o un médico, así como una ecografía para confirmar la edad gestacional del examen pélvico. La intervención incluirá un examen pélvico y la edad gestacional con base en la evaluación de la LMP y el tamaño uterino mediante palpación bimanual. La evaluación de elegibilidad, el asesoramiento y la información se realizarán a través de una aplicación de telemedicina en línea existente, con contenido e idioma adaptados para adaptarse a las mujeres en Sudáfrica, y administrados por un médico certificado por HPCSA. El estudio es un estudio de no inferioridad. Nuestra hipótesis es que la intervención no es inferior a la atención estándar en cuanto a seguridad, eficacia y aceptabilidad. El estudio se realiza para brindar un modelo alternativo de atención del aborto que se aplicará en entornos donde el aborto está restringido de alguna manera y aumentar el acceso al aborto seguro. Es importante destacar que el estudio está planificado para un contexto donde los servicios de aborto son legales pero están restringidos por el estigma. Sudáfrica, por lo tanto, proporciona un entorno especialmente adecuado para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Reclutamiento
        • Karl Bremer Hospital
        • Contacto:
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7764
        • Suspendido
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Sudáfrica, 7784
        • Suspendido
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sudáfrica, 7785
        • Suspendido
        • Mitchells Plain CHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y escribir
  • Capaz de hablar inglés, isixhosa o afrikaans
  • Edad gestacional <9 semanas 2 días
  • En posesión de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación del aborto con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar de aborto temprano con medicamentos
Consejería, historia, instrucción, planificación familiar con enfermera clínica. Ultrasonido para evaluar la edad gestacional.
EXPERIMENTAL: Telemedicina
Cuestionario de consulta en línea y asesoramiento, información sobre planificación familiar. Instrucción para el aborto recibida a las participantes Facebook Messenger. Edad gestacional < 9 semanas evaluada por palpación bimanual, ecografía solo en caso de duda.
Otro: Telemedicina
Consulta de telemedicina en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que tomaron las píldoras abortivas según las instrucciones
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
Proporción de mujeres que siguieron con éxito la consulta de aborto y tomaron las píldoras abortivas según las instrucciones
5 días después de la consulta de aborto
Tasa de aborto completo.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la consulta de aborto
Tasa de efectividad del aborto completo. es decir, embarazo interrumpido, sin necesidad de intervención quirúrgica o médica o sangrado persistente dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del aborto.
6 semanas después de la consulta de aborto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres que acuden al hospital de urgencias por síntomas relacionados con el aborto
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
Visita de emergencia al hospital por síntomas relacionados con el aborto dentro de los dos días posteriores a la toma de misoprostol
5 días después de la consulta de aborto
Porcentaje de mujeres hospitalizadas por complicaciones del aborto
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
Tasa de hospitalización por complicaciones del aborto
5 días después de la consulta de aborto
Tasa de transfusión de sangre para sangrado abundante
Periodo de tiempo: 5 días después de la consulta de aborto
Tasa de transfusión de sangre por sangrado abundante durante el aborto
5 días después de la consulta de aborto
Porcentaje de mujeres que prefieren la telemedicina a la atención estándar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la consulta de aborto
Proporción de mujeres que eligen la telemedicina frente a la atención estándar como opción preferida para un hipotético aborto futuro
6 semanas después de la consulta de aborto
Proporción de mujeres que estaban satisfechas o muy satisfechas con su consulta de aborto
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la consulta de aborto
Proporción de mujeres que estaban satisfechas o muy satisfechas con su consulta de aborto, telemedicina/atención estándar
6 semanas después de la consulta de aborto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cape Town

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCT HREC REF 671/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos se compartirá previa solicitud razonable acompañada del protocolo del solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan publicado los hallazgos principales, durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por correo electrónico a los investigadores principales. Acompañado de protocolo del solicitante y aprobación Ética

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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