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Telemedicina para aborto no primeiro trimestre na África do Sul

27 de abril de 2021 atualizado por: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicina versus atendimento padrão para aborto no primeiro trimestre na África do Sul: um estudo randomizado controlado de não inferioridade

O objetivo do estudo é determinar se o aborto medicamentoso facilitado por um médico online (s.c. telemedicina), combinada com um exame físico simplificado, é igualmente eficaz, segura e aceitável para as mulheres na África do Sul como tratamento padrão para o abortamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado de não inferioridade que investigará a segurança, eficácia e aceitabilidade para mulheres do aborto médico precoce realizado por telemedicina, em comparação com o tratamento padrão na África do Sul. O atendimento padrão, no Cabo Ocidental, inclui triagem de elegibilidade face a face, aconselhamento e informações com uma enfermeira ou médico, bem como um ultrassom para confirmar a idade gestacional do exame pélvico. A intervenção incluirá um exame pélvico e idade gestacional com base na avaliação da DUM e tamanho uterino por palpação bimanual. Triagem de elegibilidade, aconselhamento e informações ocorrerão por meio de um aplicativo de telemedicina on-line existente, com conteúdo e idioma adaptados para atender às mulheres na África do Sul e gerenciado por um médico certificado pela HPCSA. O estudo é um estudo de não inferioridade. Nossa hipótese é que a intervenção não é inferior ao tratamento padrão com relação à segurança, eficácia e aceitabilidade. O estudo é realizado para fornecer um modelo alternativo de atenção ao aborto a ser aplicado em locais onde o aborto é de alguma forma restrito e aumentar o acesso ao aborto seguro. É importante ressaltar que o estudo foi planejado para um contexto em que os serviços de aborto são legais, mas restritos pelo estigma. A África do Sul, portanto, oferece um cenário adequado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Recrutamento
        • Karl Bremer Hospital
        • Contato:
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7764
        • Suspenso
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, África do Sul, 7784
        • Suspenso
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, África do Sul, 7785
        • Suspenso
        • Mitchells Plain CHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e escrever
  • Capaz de falar Inglês, IsiXhosa ou Afrikaans
  • Idade gestacional <9 semanas 2 dias
  • De posse de um smartphone

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao aborto medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados padrão para abortamento medicamentoso precoce
Aconselhamento, história, instrução, planejamento familiar com enfermeira clínica. Ultrassonografia para avaliar a idade gestacional.
EXPERIMENTAL: Telemedicina
Questionário de consulta on-line e aconselhamento, informações sobre planejamento familiar. Instrução para o aborto recebida pelas participantes do Facebook Messenger. Idade gestacional <9 semanas avaliada por palpação bimanual, ultrassom apenas em caso de dúvida.
Outro: Telemedicina
Consulta de telemedicina online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que tomaram as pílulas abortivas conforme as instruções
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
Proporção de mulheres que seguiram com sucesso a consulta de aborto e tomaram as pílulas abortivas conforme as instruções
5 dias após a consulta de aborto
Taxa de aborto completo.
Prazo: 6 semanas após a consulta de aborto
Taxa de eficácia de aborto completo. ou seja, gravidez interrompida, sem necessidade de intervenção cirúrgica ou médica ou sangramento persistente dentro de 6 semanas após o início do aborto.
6 semanas após a consulta de aborto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mulheres que visitam o hospital de emergência por sintomas relacionados ao aborto
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
Visita de emergência ao hospital por sintomas relacionados ao aborto dentro de dois dias após a ingestão do misoprostol
5 dias após a consulta de aborto
Porcentagem de mulheres hospitalizadas por complicações de aborto
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
Taxa de internação por complicações do aborto
5 dias após a consulta de aborto
Taxa de transfusão de sangue para sangramento intenso
Prazo: 5 dias após a consulta de aborto
Taxa de transfusão de sangue para sangramento intenso durante o aborto
5 dias após a consulta de aborto
Porcentagem de mulheres que preferem a telemedicina ao tratamento padrão
Prazo: 6 semanas após a consulta de aborto
Proporção de mulheres que selecionam telemedicina versus tratamento padrão como uma opção preferencial para um futuro aborto hipotético
6 semanas após a consulta de aborto
Proporção de mulheres que ficaram satisfeitas ou muito satisfeitas com a consulta de aborto
Prazo: 6 semanas após a consulta de aborto
Proporção de mulheres que ficaram satisfeitas ou muito satisfeitas com sua consulta de aborto, telemedicina/atendimento padrão
6 semanas após a consulta de aborto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cape Town

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCT HREC REF 671/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A base de dados será compartilhada mediante solicitação razoável acompanhada do protocolo do solicitante

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais achados, por 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por e-mail aos Pesquisadores Principais. Acompanhado de protocolo do solicitante e aprovação de Ética

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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