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Telemedicina per l'aborto del primo trimestre in Sud Africa

27 aprile 2021 aggiornato da: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedicina contro cure standard per l'aborto nel primo trimestre in Sudafrica: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Lo studio mira a determinare se l'aborto medico facilitato da un medico online (s.c. la telemedicina), combinata con un esame fisico semplificato, è ugualmente efficace, sicura e accettabile per le donne in Sud Africa come cura medica standard per l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di non inferiorità che esaminerà la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità per le donne dell'aborto farmacologico precoce eseguito attraverso la telemedicina, rispetto alle cure standard in Sud Africa. L'assistenza standard, nel Western Cape, include screening di idoneità faccia a faccia, consulenza e informazioni con un infermiere o un medico, nonché un'ecografia per confermare l'età gestazionale dell'esame pelvico. L'intervento includerà un esame pelvico e l'età gestazionale in base alla valutazione LMP e alla dimensione uterina mediante palpazione bimanuale. Lo screening di idoneità, la consulenza e le informazioni avverranno attraverso un'applicazione di telemedicina online esistente, adattata nei contenuti e nella lingua per soddisfare le donne in Sud Africa e gestita da un medico certificato HPCSA. Lo studio è uno studio di non inferiorità. La nostra ipotesi è che l'intervento non sia inferiore alle cure standard per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità. Lo studio viene eseguito per fornire un modello alternativo di cura dell'aborto da applicare in contesti in cui l'aborto è in qualche modo limitato e aumentare l'accesso all'aborto sicuro. È importante sottolineare che lo studio è progettato per un contesto in cui i servizi di aborto sono legali ma limitati dallo stigma. Il Sudafrica offre quindi un ambiente particolarmente adatto per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Reclutamento
        • Karl Bremer Hospital
        • Contatto:
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7764
        • Sospeso
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Sospeso
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Sud Africa, 7785
        • Sospeso
        • Mitchells Plain CHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere
  • In grado di parlare inglese, IsiXhosa o afrikaans
  • Età gestazionale <9 settimane 2 giorni
  • In possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aborto farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Standard Assistenza medica precoce per l'aborto
Consulenza, storia, istruzione, pianificazione familiare con l'infermiere della clinica. Ecografia per valutare l'età gestazionale.
SPERIMENTALE: Telemedicina
Questionario di consultazione online e consulenza, informazioni sulla pianificazione familiare. Istruzione per l'aborto ricevuta ai partecipanti Facebook Messenger. Età gestazionale <9 settimane valutata mediante palpazione bimanuale, ecografia solo in caso di incertezza.
Altro: Telemedicina
Consultazione di telemedicina online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che hanno preso le pillole abortive secondo le istruzioni
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Proporzione di donne che hanno seguito con successo la consultazione sull'aborto e hanno preso le pillole abortive secondo le istruzioni
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di aborto completo.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Efficacia Tasso di aborto completo. cioè gravidanza interrotta, senza necessità di intervento chirurgico o medico o sanguinamento persistente entro 6 settimane dall'inizio dell'aborto.
6 settimane dopo la consultazione sull'aborto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che visitano un ospedale di emergenza per sintomi correlati all'aborto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Visita ospedaliera di emergenza per sintomi correlati all'aborto entro due giorni dall'assunzione di misoprostolo
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne ricoverate per complicazioni legate all'aborto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di ospedalizzazione per complicanze all'aborto
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di trasfusione di sangue per sanguinamento pesante
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Tasso di trasfusione di sangue per forti emorragie durante l'aborto
5 giorni dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne che preferiscono la telemedicina alle cure standard
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne che scelgono la telemedicina rispetto alle cure standard come opzione preferita per un ipotetico aborto futuro
6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne soddisfatte o molto soddisfatte della consultazione sull'aborto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la consultazione sull'aborto
Percentuale di donne soddisfatte o molto soddisfatte della consultazione sull'aborto, telemedicina/assistenza standard
6 settimane dopo la consultazione sull'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cape Town

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCT HREC REF 671/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database sarà condiviso su ragionevole richiesta accompagnata dal protocollo del richiedente

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati principali sono stati pubblicati, per 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta via e-mail ai Principal Investigator. Accompagnato dal protocollo del richiedente e dall'approvazione etica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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