Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna dla aborcji w pierwszym trymestrze ciąży w RPA

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedycyna kontra standardowa opieka w przypadku aborcji w pierwszym trymestrze w Afryce Południowej: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

Badanie ma na celu ustalenie, czy aborcja medyczna prowadzona przez lekarza online (s.c.) telemedycyna), w połączeniu z uproszczonym badaniem fizykalnym, jest równie skuteczna, bezpieczna i akceptowalna dla kobiet w RPA jak standardowa medyczna aborcja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority, które zbada bezpieczeństwo, skuteczność i akceptację kobiet w przypadku wczesnej aborcji medycznej wykonanej za pomocą telemedycyny w porównaniu ze standardową opieką w RPA. Standardowa opieka w Prowincji Przylądkowej Zachodniej obejmuje bezpośrednie badanie kwalifikacyjne, poradnictwo i informacje z pielęgniarką lub lekarzem, a także USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego podczas badania miednicy. Interwencja będzie obejmować badanie miednicy i wiek ciążowy w oparciu o ocenę LMP i wielkość macicy na podstawie oburęcznego badania palpacyjnego. Kontrola kwalifikowalności, doradztwo i informacje będą odbywać się za pośrednictwem istniejącej aplikacji telemedycznej online, treści i języka dostosowanego do potrzeb kobiet w Afryce Południowej i zarządzanego przez certyfikowanego lekarza HPCSA. Badanie jest badaniem równoważności. Przyjęliśmy hipotezę, że interwencja nie jest gorsza od standardowej opieki pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności. Badanie ma na celu przedstawienie alternatywnego modelu opieki aborcyjnej do zastosowania w warunkach, w których aborcja jest w jakikolwiek sposób ograniczona oraz zwiększenie dostępu do bezpiecznej aborcji. Co ważne, badanie zaplanowano w kontekście, w którym usługi aborcyjne są legalne, ale ograniczone przez stygmatyzację. Republika Południowej Afryki zapewnia zatem wyjątkowo odpowiednie miejsce do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Rekrutacyjny
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7764
        • Zawieszony
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Zawieszony
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Afryka Południowa, 7785
        • Zawieszony
        • Mitchells Plain CHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i pisać
  • Potrafi mówić po angielsku, IsiXhosa lub Afrikaans
  • Wiek ciążowy <9 tyg. 2 dni
  • W posiadaniu smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aborcji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Standardowa wczesna medyczna aborcja
Poradnictwo, historia, instruktaż, planowanie rodziny z pielęgniarką kliniki. USG do oceny wieku ciążowego.
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna
Kwestionariusz konsultacji online i poradnictwo, informacje dotyczące planowania rodziny. Instrukcja wykonania aborcji dotarła do uczestników Facebook Messenger. Wiek ciążowy <9 tyg. oceniany w badaniu palpacyjnym oburęcznym, USG tylko w przypadku wątpliwości.
Inny: Telemedycyna
Konsultacja telemedyczna online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które przyjęły pigułki poronne zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Odsetek kobiet, które pomyślnie przeszły przez konsultację aborcyjną i przyjęły pigułki aborcyjne zgodnie z zaleceniami
Konsultacja 5 dni po aborcji
Wskaźnik całkowitej aborcji.
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji konsultacja
Wskaźnik skuteczności całkowitej aborcji. tj. przerwanie ciąży, bez konieczności interwencji chirurgicznej lub medycznej lub utrzymującego się krwawienia w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia aborcji.
6 tygodni po aborcji konsultacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zgłaszających się na pilną wizytę w szpitalu z powodu objawów związanych z aborcją
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Wizyta w szpitalu w nagłych wypadkach z powodu objawów związanych z aborcją w ciągu dwóch dni od przyjęcia mizoprostolu
Konsultacja 5 dni po aborcji
Odsetek kobiet hospitalizowanych z powodu powikłań po aborcji
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu powikłań po aborcji
Konsultacja 5 dni po aborcji
Szybkość transfuzji krwi w przypadku ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: Konsultacja 5 dni po aborcji
Szybkość transfuzji krwi w przypadku ciężkiego krwawienia podczas aborcji
Konsultacja 5 dni po aborcji
Odsetek kobiet preferujących telemedycynę od standardowej opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji konsultacja
Odsetek kobiet wybierających telemedycynę w porównaniu ze standardową opieką jako preferowaną opcję hipotetycznej przyszłej aborcji
6 tygodni po aborcji konsultacja
Odsetek kobiet zadowolonych lub bardzo zadowolonych z konsultacji aborcyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po aborcji konsultacja
Odsetek kobiet zadowolonych lub bardzo zadowolonych z konsultacji aborcyjnej, telemedycyny/opieki standardowej
6 tygodni po aborcji konsultacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cape Town

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCT HREC REF 671/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych zostanie udostępniona na uzasadnione żądanie wraz z protokołem wnioskodawcy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń, przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba e-mailowa do głównych badaczy. Towarzyszy mu protokół wnioskodawcy i zatwierdzenie etyki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami