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Telemedizin für die Abtreibung im ersten Trimester in Südafrika

27. April 2021 aktualisiert von: Deborah Constant, Dr, University of Cape Town

Telemedizin versus Standardversorgung für Abtreibungen im ersten Trimester in Südafrika: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein medizinischer Schwangerschaftsabbruch, der von einem Arzt online unterstützt wird (s.c. Telemedizin), kombiniert mit einer vereinfachten körperlichen Untersuchung, ist für Frauen in Südafrika ebenso wirksam, sicher und akzeptabel wie die standardmäßige medizinische Abtreibungsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von telemedizinisch durchgeführten vorzeitigen medizinischen Abtreibungen für Frauen im Vergleich zur Standardversorgung in Südafrika untersuchen wird. Die Standardversorgung im Westkap umfasst die Eignungsprüfung von Angesicht zu Angesicht, Beratung und Information durch eine Krankenschwester oder einen Arzt sowie einen Ultraschall zur Bestätigung des Gestationsalters bei der Beckenuntersuchung. Der Eingriff umfasst eine Beckenuntersuchung und das Gestatonalalter basierend auf der LMP-Beurteilung und der Uterusgröße durch bimanuelle Palpation. Eignungsprüfung, Beratung und Informationen werden über eine bestehende Online-Telemedizinanwendung erfolgen, deren Inhalt und Sprache an Frauen in Südafrika angepasst sind und von einem HPCSA-zertifizierten Arzt verwaltet werden. Die Studie ist eine Nichtunterlegenheitsstudie. Unsere Hypothese ist, dass die Intervention der Standardversorgung in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz nicht unterlegen ist. Die Studie wird durchgeführt, um ein alternatives Modell der Abtreibungsversorgung bereitzustellen, das in Umgebungen angewendet werden kann, in denen die Abtreibung in irgendeiner Weise eingeschränkt ist, und um den Zugang zu einer sicheren Abtreibung zu verbessern. Wichtig ist, dass die Studie für einen Kontext geplant ist, in dem Abtreibungsdienste legal, aber durch Stigmatisierung eingeschränkt sind. Südafrika bietet daher einen einzigartig geeigneten Rahmen für diese Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Rekrutierung
        • Karl Bremer Hospital
        • Kontakt:
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7764
        • Suspendiert
        • Vanguard CHC
      • Khayelitsha, Western Cape, Südafrika, 7784
        • Suspendiert
        • Michael Mapongwana CHC
      • Mitchells Plain, Western Cape, Südafrika, 7785
        • Suspendiert
        • Mitchells Plain CHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen und schreiben können
  • Kann Englisch, IsiXhosa oder Afrikaans sprechen
  • Gestationsalter <9 Wochen 2 Tage
  • Im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für medizinische Abtreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standard Frühe medizinische Abtreibungsversorgung
Beratung, Anamnese, Aufklärung, Familienplanung mit Klinikschwester. Ultraschall zur Beurteilung des Gestationsalters.
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Online-Beratungsfragebogen und Beratung, Informationen zur Familienplanung. Anleitung zum Schwangerschaftsabbruch erhalten die Teilnehmer im Facebook Messenger. Gestationsalter < 9 Wochen durch bimanuelle Palpation bestimmt, Ultraschall nur bei Unsicherheit.
Sonstiges: Telemedizin
Telemedizinische Beratung online

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die die Abtreibungspille wie angewiesen eingenommen haben
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die die Abtreibungsberatung erfolgreich durchgeführt und die Abtreibungspillen wie angewiesen eingenommen haben
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Rate der vollständigen Abtreibung.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Effektivitätsrate der vollständigen Abtreibung. d.h. Schwangerschaftsabbruch, ohne dass ein chirurgischer oder medizinischer Eingriff oder anhaltende Blutungen innerhalb von 6 Wochen nach Beginn des Schwangerschaftsabbruchs erforderlich sind.
6 Wochen nach Abtreibungsberatung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die wegen abtreibungsbedingter Symptome einen Notfall ins Krankenhaus aufsuchen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Notaufnahme eines Krankenhauses wegen Symptomen im Zusammenhang mit der Abtreibung innerhalb von zwei Tagen nach der Einnahme von Misoprostol
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Prozentsatz der Frauen, die wegen Abtreibungskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Komplikationen bei der Abtreibung
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Bluttransfusionsrate bei starken Blutungen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Bluttransfusionsrate bei starken Blutungen während der Abtreibung
5 Tage nach der Abtreibungsberatung
Prozentsatz der Frauen, die Telemedizin der Standardversorgung vorziehen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die Telemedizin im Vergleich zur Standardversorgung als bevorzugte Option für eine hypothetische zukünftige Abtreibung wählen
6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die mit ihrer Abtreibungsberatung zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abtreibungsberatung
Anteil der Frauen, die mit ihrer Schwangerschaftsberatung, Telemedizin/Regelversorgung zufrieden oder sehr zufrieden waren
6 Wochen nach Abtreibungsberatung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cape Town

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
University of California, San Francisco
Grand Challenges Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah A CONSTANT, PhD, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCT HREC REF 671/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird auf begründeten Antrag zusammen mit dem Protokoll des Antragstellers geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail-Anfrage an die leitenden Ermittler. Begleitet vom Protokoll des Antragstellers und der Ethikgenehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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