Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronidáza v intraartikulární steroidní injekci Léčba adhezivní kapsulitidy na rameni

13. dubna 2020 aktualizováno: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Aditivní účinky hyaluronidázy v intraartikulární injekci steroidů Léčba počátečního stadia adhezivní kapsulitidy na rameni

Adhezivní kapsulitida (AC) je bolestivý a invalidizující stav, který je spojen s postupnou ztrátou pohybu ramene. Intraartikulární injekce steroidů je běžnou léčbou v počáteční bolestivé fázi AC a její použití v kombinaci s hyaluronidázou může nabídnout zvýšenou terapeutickou účinnost díky synergickým účinkům. Zjišťovali jsme terapeutickou účinnost současného podávání hyaluronidázy v časném AC vyhodnocením symptomatických, antropometrických a zobrazovacích změn.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařadili jsme vhodné pacienty s primární adhezivní kapsulitidou v počátečním stádiu. Subjekty byly náhodně rozděleny do 3 skupin, které dostávaly ultrazvukem řízené intraartikulární injekce s 20 mg (skupina A) a 40 mg triamcinolon acetonidu (skupina B) a 20 mg acetonidu v kombinaci s hyaluronidázou (skupina C). Měření výsledku zahrnovalo vizuální analogovou škálu (VAS), dotazník pro postižení ramene (SDQ), rozsah abdukce a vnější rotace a intra-pochvní tekutinu (ISF) před léčbou a 2, 4, 8 a 16 týdnů po léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální nález na jednoduchém RTG snímku ramene, ale omezení pasivního rozsahu pohybu při fyzikálním vyšetření
  • Zvýšené množství tekutiny uvnitř pouzdra (ISF) dostatečné k obepnutí dlouhé hlavy šlachy bicepsu v horní části bicipitální rýhy humeru.

Kritéria vyloučení:

  • Ultrasonografická diagnostika dalších doprovodných základních abnormalit způsobujících bolest ramene, jako je natržení rotátorové manžety, ruptura bicipitální šlachy, kalcifická tendinopatie a subakromiální-subdeltoidní burzitida
  • Zranění ramene v anamnéze
  • Více než 1 rok konzervativní léčby chronické bolesti ramene v anamnéze
  • Injekce kortikosteroidů nebo hyaluronidázy během předchozích 6 měsíců
  • Hemiplegické rameno
  • Samostatně hlášená anamnéza v souladu se zlomeninou lopatky nebo disartikulace
  • Ipsilaterálně cervikální herniace meziobratlové ploténky nebo poranění brachiálního plexu
  • Diabetes mellitus refrakterní na inzulínovou terapii nebo glykovaný hemoglobin vyšší než 6,5
  • Odmítnutí účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Intraartikulární injekce, 20 mg (0,5 ml) triamcinolonacetonidu smíchaného s 2 ml 2% lidokainu a 7,5 ml fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Experimentální: Skupina B
40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu smíchaného s 2 ml 2% lidokainu a 7,0 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Aktivní komparátor: Skupina C
20 mg (0,5 ml) triamcinolonacetonidu a 1 ml hyaluronidázy smíchané s 2 ml 2% lidokainu a 6,5 ​​ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg/ml
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Lék: Hyaluronidázová injekce
Snažili jsme se prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace hyaluronidázy a steroidní injekce u adhezivní kapsulitidy a určit, zda taková kombinovaná terapie může umožnit snížení celkového množství steroidů.
Ostatní jména:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Jižní Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny VAS tj. průměrného stupně bolesti ramene za 24 hodin před hodnocením (od 0 do 10 bodů)
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku pro postižení ramene (SDQ)
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny SDQ, což znamená samostatně hlášený funkční stav u pacientů s poruchami ramene, složené ze 16 otázek, odrážejících bolest při různých pohybech souvisejících s aktivitami každodenního života, se skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 16 ( největší možné postižení).
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Změna stupně pro abdukční pohyb ramene
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny stupně pro pohyb ramene, kontrolovaného inklinometrem, jako pasivní manévr v poloze na zádech
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Změna stupně pro flekční pohyb ramene
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Hodnocení změny stupně pro pohyb ramene, kontrolovaného inklinometrem, jako pasivní manévr v poloze na zádech
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Změna oblasti pro tekutinu uvnitř pouzdra
Časové okno: Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci
Vyhodnocení změny plochy pro tekutinu uvnitř pouzdra, zkontrolováno a vypočteno ultrasonograficky v horní části bicipitální rýhy humeru.
Vyhodnocení v 5 časových intervalech: před injekcí a 2, 4, 8 a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-03-011-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení