Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronidase i intraartikulær steroidinjektion til behandling af den klæbende kapsulitis til skulder

13. april 2020 opdateret af: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additive virkninger af hyaluronidase i intraartikulær steroidinjektion til behandling af det indledende stadium af klæbende kapsulitis til skulder

Adhæsive capsulitis (AC) er en smertefuld og invaliderende tilstand, der er forbundet med et gradvist tab af skulderbevægelse. Intraartikulær steroidinjektion er en almindelig behandling i det indledende smertefulde stadium af AC, og dets anvendelse i kombination med hyaluronidase kan give øget terapeutisk effekt på grund af synergistiske virkninger. Vi bestemte den terapeutiske effektivitet af samtidig administration af hyaluronidase i tidlig AC ved at evaluere symptomatiske, antropometriske og billeddannende ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi indskrev kvalificerede patienter med primær adhæsiv kapsulitis i den indledende fase. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i 3 grupper for at modtage ultralydsvejledte intraartikulære injektioner med 20 mg (gruppe A) og 40 mg triamcinolonacetonid (gruppe B) og 20 mg acetonid kombineret med hyaluronidase (gruppe C). Resultatmålene inkluderede den visuelle analoge skala (VAS), skulderhandicap-spørgeskemaet (SDQ), abduktion og eksternt rotationsområde for bevægelse og intra-skedevæske (ISF) før behandling og 2, 4, 8 og 16 uger efter. behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale fund på simple røntgenbilleder af skulderen, men begrænsninger i passivt bevægeudslag ved fysisk undersøgelse
  • Øget intra-sheath væske (ISF) tilstrækkeligt til at omslutte det lange hoved af biceps senen inden for den øvre del af den bicipitale rille af humerus.

Ekskluderingskriterier:

  • Ultralydsdiagnose af andre samtidige fundamentale abnormiteter, der forårsager skuldersmerter, såsom revne i rotator cuff, bicipital seneruptur, calcific tendinopati og subacromial-subdeltoid bursitis
  • En historie med skulderskade
  • En historie med mere end 1 års konservativ behandling for kroniske skuldersmerter
  • Kortikosteroid- eller hyaluronidase-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Hemiplegisk skulder
  • Selvrapporteret historie i overensstemmelse med skulderbladsfraktur eller disartikulation
  • Ipsilateralt cervikal hernieret intervertebral disk eller plexus brachialis skade
  • Diabetes mellitus refraktær over for insulinbehandling eller glykeret hæmoglobin større end 6,5
  • Afvisning af at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Intraartikulær injektion, 20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid blandet med 2 mL 2% lidocain og 7,5 mL normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Eksperimentel: Gruppe B
40 mg (1 mL) triamcinolonacetonid blandet med 2 mL 2% lidocain og 7,0 mL normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Aktiv komparator: Gruppe C
20 mg (0,5 mL) triamcinolonacetonid og 1 mL hyaluronidase blandet med 2 mL 2% lidocain og 6,5 mL normalt saltvand
Medicin: Triamcinolonacetonid 40mg/ml
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Medicin: Hyaluronidase injektion
Vi havde til formål at undersøge den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​hyaluronidase og steroidinjektion til adhæsiv kapsulitis og at afgøre, om en sådan kombinationsbehandling kan gøre det muligt at reducere den samlede mængde af steroider.
Andre navne:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Sydkorea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for ændringen af ​​VAS, der betyder gennemsnitlig grad af skuldersmerter i 24 timer før evalueringen (fra 0 til 10 point)
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af skulder handicap spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for ændringen af ​​SDQ, der betyder den selvrapporterede funktionelle status hos patienter med skulderlidelser, bestående af 16 spørgsmål, der afspejler smerten under forskellige bevægelser relateret til aktiviteter i dagligdagen, med score fra 0 (ingen handicap) til 16 ( størst mulige handicap).
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Ændring af grad for abduktionsbevægelsen af ​​skulderen
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for gradsændringen for skulderbevægelsen, kontrolleret med et inklinometer, som en passiv manøvre, i liggende stilling
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Ændring af grad for fleksionsbevægelsen af ​​skulderen
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for gradsændringen for skulderbevægelsen, kontrolleret med et inklinometer, som en passiv manøvre, i liggende stilling
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Ændring af område for intra-skedevæsken
Tidsramme: Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen
Evaluering for ændring af areal for intra-skedevæsken, kontrolleret og beregnet ultralyd ved den øvre del af den bicipitale rille i humerus.
Evaluering med 5 tidsintervaller: før injektion og 2, 4, 8 og 16 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-03-011-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger