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Ialuronidasi nell'iniezione intra-articolare di steroidi nel trattamento della capsulite adesiva per la spalla

13 aprile 2020 aggiornato da: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Effetti additivi della ialuronidasi nell'iniezione intra-articolare di steroidi nel trattamento della fase iniziale della capsulite adesiva per la spalla

La capsulite adesiva (AC) è una condizione dolorosa e invalidante associata a una graduale perdita di movimento della spalla. L'iniezione intra-articolare di steroidi è un trattamento comune nella fase dolorosa iniziale dell'AC e il suo uso in combinazione con la ialuronidasi può offrire una maggiore efficacia terapeutica grazie agli effetti sinergici. Abbiamo determinato l'efficienza terapeutica della co-somministrazione di ialuronidasi nella AC precoce valutando i cambiamenti sintomatici, antropometrici e di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo arruolato pazienti idonei con capsulite adesiva primaria nella fase iniziale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in 3 gruppi a ricevere iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni con 20 mg (gruppo A) e 40 mg di triamcinolone acetonide (gruppo B) e 20 mg di acetonide combinato con ialuronidasi (gruppo C). Le misure di esito includevano la scala analogica visiva (VAS), il questionario sulla disabilità della spalla (SDQ), il range di movimento di abduzione e rotazione esterna e il fluido intra-guaina (ISF) prima del trattamento e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperti normali su radiografie semplici della spalla ma limitazioni nel range di movimento passivo all'esame obiettivo
  • Aumento del fluido intra-guaina (ISF) sufficiente a circondare il capo lungo del tendine del bicipite all'interno della porzione superiore del solco bicipitale dell'omero.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi ecografica di altre anomalie fondamentali concomitanti che causano dolore alla spalla come lesione della cuffia dei rotatori, rottura del tendine bicipitale, tendinopatia calcifica e borsite subacromiale-sottodeltoidea
  • Una storia di infortunio alla spalla
  • Una storia di più di 1 anno di trattamento conservativo per il dolore cronico alla spalla
  • Iniezioni di corticosteroidi o ialuronidasi nei 6 mesi precedenti
  • Spalla emiplegica
  • Anamnesi auto-riferita coerente con frattura o disarticolazione della scapola
  • Disco intervertebrale erniato omolateralmente cervicale o lesione del plesso brachiale
  • Diabete mellito refrattario alla terapia insulinica o emoglobina glicata superiore a 6,5
  • Rifiuto di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Iniezione intra-articolare, 20 mg (0,5 ml) di triamcinolone acetonide miscelati con 2 ml di lidocaina al 2% e 7,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Sperimentale: Gruppo B
40 mg (1 mL) di triamcinolone acetonide miscelati con 2 mL di lidocaina al 2% e 7,0 mL di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Comparatore attivo: Gruppo C
20 mg (0,5 ml) di triamcinolone acetonide e 1 ml di ialuronidasi miscelati con 2 ml di lidocaina al 2% e 6,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg/mL
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Droga: Iniezione di ialuronidasi
Abbiamo mirato a esaminare l'efficacia terapeutica della combinazione di ialuronidasi e iniezione di steroidi per la capsulite adesiva e determinare se tale terapia di combinazione potrebbe consentire di ridurre la quantità totale di steroidi.
Altri nomi:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Azienda farmaceutica, Corea del Sud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione per la variazione della VAS che indica il grado medio di dolore alla spalla nelle 24 ore precedenti la valutazione (da 0 a 10 punti)
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione per il cambiamento di SDQ che significa lo stato funzionale auto-riferito in pazienti con disturbi della spalla, composta da 16 domande, che riflettono il dolore durante vari movimenti correlati alle attività della vita quotidiana, con punteggi che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 16 ( maggiore disabilità possibile).
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Cambio di grado per il movimento di abduzione della spalla
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del cambio di grado per il movimento della spalla, verificato con inclinometro, come manovra passiva, in posizione supina
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Cambio di grado per il movimento di flessione della spalla
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del cambio di grado per il movimento della spalla, verificato con inclinometro, come manovra passiva, in posizione supina
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Cambio di area per il fluido intra-guaina
Lasso di tempo: Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del cambio di area per il fluido intra-guaina, controllata e calcolata ecograficamente alla porzione superiore del solco bicipitale dell'omero.
Valutazione a 5 intervalli di tempo: prima dell'iniezione e a 2, 4, 8 e 16 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-03-011-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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