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Hyaluronidase bei der intraartikulären Steroidinjektion zur Behandlung der adhäsiven Kapsulitis für die Schulter

13. April 2020 aktualisiert von: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Additive Wirkungen von Hyaluronidase bei der intraartikulären Steroidinjektion zur Behandlung des Anfangsstadiums der adhäsiven Kapsulitis für die Schulter

Adhäsive Kapsulitis (AC) ist eine schmerzhafte und behindernde Erkrankung, die mit einem allmählichen Verlust der Schulterbewegung einhergeht. Die intraartikuläre Steroidinjektion ist eine übliche Behandlung im schmerzhaften Anfangsstadium von AC, und ihre Verwendung in Kombination mit Hyaluronidase kann aufgrund synergistischer Effekte eine erhöhte therapeutische Wirksamkeit bieten. Wir haben die therapeutische Effizienz der gleichzeitigen Gabe von Hyaluronidase bei früher AC bestimmt, indem wir symptomatische, anthropometrische und bildgebende Veränderungen bewertet haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir nahmen geeignete Patienten mit primärer adhäsiver Kapsulitis im Anfangsstadium auf. Die Probanden wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, um ultraschallgeführte intraartikuläre Injektionen mit 20 mg (Gruppe A) und 40 mg Triamcinolonacetonid (Gruppe B) und 20 mg Acetonid zu erhalten kombiniert mit Hyaluronidase (Gruppe C). Die Ergebnismessungen umfassten die visuelle Analogskala (VAS), den Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ), den Bewegungsumfang der Abduktion und Außenrotation sowie die Intra-Sheath-Flüssigkeit (ISF) vor der Behandlung und 2, 4, 8 und 16 Wochen danach Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Befunde auf einfachen Röntgenaufnahmen der Schulter, aber Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs bei der körperlichen Untersuchung
  • Erhöhte Intra-Sheath-Flüssigkeit (ISF), die ausreicht, um den langen Kopf der Bizepssehne im oberen Teil der Bizepsfurche des Humerus zu umgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ultraschalldiagnostik anderer begleitender grundlegender Anomalien, die Schulterschmerzen verursachen, wie z
  • Eine Geschichte von Schulterverletzungen
  • Eine Geschichte von mehr als 1 Jahr konservativer Behandlung von chronischen Schulterschmerzen
  • Kortikosteroid- oder Hyaluronidase-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Halbseitige Schulter
  • Selbstberichtete Anamnese im Einklang mit einer Schulterblattfraktur oder Exartikulation
  • Ipsilateral zervikaler Bandscheibenvorfall oder Verletzung des Plexus brachialis
  • Diabetes mellitus, der auf Insulintherapie oder glykiertes Hämoglobin von mehr als 6,5 nicht anspricht
  • Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Intraartikuläre Injektion, 20 mg (0,5 ml) Triamcinolonacetonid gemischt mit 2 ml 2 %igem Lidocain und 7,5 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Experimental: Gruppe B
40 mg (1 ml) Triamcinolonacetonid gemischt mit 2 ml 2 %igem Lidocain und 7,0 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Aktiver Komparator: Gruppe C
20 mg (0,5 ml) Triamcinolonacetonid und 1 ml Hyaluronidase gemischt mit 2 ml 2 %igem Lidocain und 6,5 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg/ml
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Arzneimittel: Hyaluronidase-Injektion
Unser Ziel war es, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination aus Hyaluronidase und Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis zu untersuchen und festzustellen, ob eine solche Kombinationstherapie eine Reduzierung der Gesamtmenge an Steroiden ermöglichen könnte.
Andere Namen:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Südkorea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Bewertung für die Änderung des VAS, dh durchschnittlicher Grad der Schulterschmerzen für 24 Stunden vor der Bewertung (von 0 bis 10 Punkten)
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Wechsel der Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Veränderung des SDQ, d. h. des selbstberichteten Funktionsstatus bei Patienten mit Schultererkrankungen, bestehend aus 16 Fragen, die die Schmerzen bei verschiedenen Bewegungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 16 ( größtmögliche Behinderung).
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Änderung des Grads für die Abduktionsbewegung der Schulter
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Auswertung der Gradänderung der Schulterbewegung, überprüft mit einem Inklinometer, als passives Manöver in Rückenlage
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Änderung des Grads für die Beugebewegung der Schulter
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Auswertung der Gradänderung der Schulterbewegung, überprüft mit einem Inklinometer, als passives Manöver in Rückenlage
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Bereichsänderung für die Intra-Sheath-Flüssigkeit
Zeitfenster: Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion
Auswertung der Flächenänderung für die Intrascheideflüssigkeit, sonographisch überprüft und berechnet am oberen Anteil des Sulcus intertubercularis des Humerus.
Auswertung in 5 Zeitintervallen: vor der Injektion und 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-03-011-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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