Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronidaza w dostawowym zastrzyku sterydowym Leczenie samoprzylepnego zapalenia torebki barku

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Addytywne działanie hialuronidazy w dostawowym wstrzyknięciu steroidu w leczeniu początkowego stadium adhezyjnego zapalenia torebki barku

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC) jest bolesnym i upośledzającym stanem, który wiąże się ze stopniową utratą ruchomości barku. Dostawowa iniekcja sterydów jest częstym sposobem leczenia początkowej bolesnej fazy AC, a jej zastosowanie w połączeniu z hialuronidazą może zwiększyć skuteczność terapeutyczną dzięki efektowi synergistycznemu. Określiliśmy skuteczność terapeutyczną jednoczesnego podawania hialuronidazy we wczesnym AC, oceniając zmiany objawowe, antropometryczne i obrazowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowaliśmy pacjentów z pierwotnym adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej w początkowej fazie. Badanych losowo przydzielono do 3 grup, które otrzymywały śródstawowe iniekcje pod kontrolą USG zawierające 20 mg (grupa A) i 40 mg acetonidu triamcynolonu (grupa B) oraz 20 mg acetonidu w połączeniu z hialuronidazą (grupa C). Miary wyników obejmowały wizualno-analogową skalę (VAS), kwestionariusz niepełnosprawności barku (SDQ), zakres ruchu odwodzenia i rotacji zewnętrznej oraz płyn wewnątrzpochwowy (ISF) przed leczeniem oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05368
        • Veterans Health Service Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne wyniki na prostych promieniach rentgenowskich barku, ale ograniczenia biernego zakresu ruchu podczas badania fizykalnego
  • Zwiększony płyn wewnątrzpochwowy (ISF) wystarczający do okrążenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia w górnej części bruzdy kości ramiennej kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ultrasonograficzna innych współistniejących podstawowych nieprawidłowości powodujących ból barku, takich jak zerwanie stożka rotatorów, zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego, tendinopatia zwapniająca i zapalenie kaletki podbarkowo-podnaramiennej
  • Historia urazu barku
  • Ponad roczna historia leczenia zachowawczego przewlekłego bólu barku
  • Zastrzyki z kortykosteroidów lub hialuronidazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hemiplegiczny bark
  • Zgłoszona przez siebie historia zgodna ze złamaniem łopatki lub rozczłonkowaniem
  • Ipsilateralnie przepuklina szyjna krążka międzykręgowego lub uszkodzenie splotu ramiennego
  • Cukrzyca oporna na leczenie insuliną lub hemoglobinę glikowaną powyżej 6,5
  • Odmowa udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Wstrzyknięcie dostawowe, 20 mg (0,5 ml) acetonidu triamcynolonu zmieszanego z 2 ml 2% lidokainy i 7,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Eksperymentalny: Grupa B
40 mg (1 ml) acetonidu triamcynolonu zmieszanego z 2 ml 2% lidokainy i 7,0 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Aktywny komparator: Grupa C
20 mg (0,5 ml) acetonidu triamcynolonu i 1 ml hialuronidazy zmieszane z 2 ml 2% lidokainy i 6,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg/ml
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Lek: Wstrzyknięcie hialuronidazy
Naszym celem było zbadanie skuteczności terapeutycznej połączenia hialuronidazy i iniekcji steroidowej w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej oraz ustalenie, czy taka terapia skojarzona może umożliwić zmniejszenie całkowitej ilości steroidów.
Inne nazwy:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Korea Południowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany VAS oznaczająca średni stopień bólu barku na 24 godziny przed oceną (od 0 do 10 punktów)
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza niepełnosprawności barku (SDQ)
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany SDQ, czyli samooceny stanu funkcjonalnego pacjentów z zaburzeniami barku, składająca się z 16 pytań, odzwierciedlających ból podczas różnych ruchów związanych z codziennymi czynnościami, z punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 16 ( największa możliwa niepełnosprawność).
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Zmiana stopnia dla ruchu odwodzenia barku
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany stopnia ruchu barku, sprawdzona inklinometrem, jako manewr bierny, w pozycji leżącej
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Zmiana stopnia dla ruchu zgięcia barku
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany stopnia ruchu barku, sprawdzona inklinometrem, jako manewr bierny, w pozycji leżącej
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Zmiana obszaru dla płynu wewnątrzpochwowego
Ramy czasowe: Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji
Ocena zmiany powierzchni płynu wewnątrzpochwowego, sprawdzona i obliczona ultrasonograficznie w górnej części bruzdy kości ramiennej kości ramiennej.
Ocena w 5 odstępach czasowych: przed iniekcją oraz po 2, 4, 8 i 16 tygodniach po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-03-011-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami