Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie virtuálních lidí pro pacienty s chronickou bolestí

11. března 2024 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University

Technologie virtuálních lidí pro pacienty s chronickou bolestí: Experimentální studie neurovědy o bolesti a emocionálního odhalení

Experimentální studie porovnává tři virtuální rozhovory s lidmi s pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí: Emocionální odhalení a mozek, pouze emocionální odhalení, základní kontrola informací. Hodnotí se účinky na postoje a klinické výsledky po 1měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo zjištěno, že emocionální odhalení stresorů a dalších soukromých zkušeností je užitečné pro některé lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí. Užitečná byla také pomoc pacientům porozumět roli mozku při bolesti. Vyvinuli jsme virtuálního lidského tazatele, který pacientům pomáhá mluvit o své bolesti a životě. Provedeme experimentální studii k porovnání účinků několika různých typů VH rozhovorů. Pacienti s chronickou bolestí budou randomizováni k získání jednoho ze tří rozhovorů VH: emocionální odhalení a edukace mozku; samotné emocionální odhalení; nebo kontrolní základní rozhovor o bolesti. Pacienti budou posouzeni na začátku a 1měsíčním sledování na základě řady postojových a klinických měření, aby se určilo, jak tyto různé rozhovory ovlivňují výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická muskuloskeletální bolest

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emocionální odhalení a mozková výchova
Pacienti jsou dotazováni na stres a další emoční problémy a jsou poučeni o tom, jak emoce a mozek ovlivňují bolest.
Behaviorální: Emocionální odhalení a mozková výchova
Pacienti jsou dotazováni na řadu aspektů jejich života (stres, jiná onemocnění, osobnost, nepříznivé zážitky z dětství) a tyto jsou zkoumány v rámci vzdělávání o roli mozku v jejich bolesti.
Aktivní komparátor: Pouze emocionální odhalení
Pacienti jsou dotazováni pouze na stres a další emocionální problémy.
Behaviorální: Pouze emocionální odhalení
Pacienti jsou dotazováni na řadu aspektů jejich života, ale bez vzdělání mozku
Komparátor placeba: Kontrola informací o bolesti
Pacienti jsou dotazováni na jejich anamnézu bolesti a zkušenosti.
Behaviorální: Kontrola informací o bolesti
Pacienti jsou dotazováni na jejich anamnézu bolesti a další základní, nezveřejněné informace o jejich zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Stručný inventář bolesti (průměr ze 4 položek hodnocení intenzity bolesti: nejvyšší, nejnižší, průměr, nyní). Rozsah: 0,0 až 10,0 (vyšší = silnější bolest)
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Stručný inventář bolesti (7 položek interference; rozsah: 0,0 až 10,0; vyšší = více interference)
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Dotazník stadia změny bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Dotazník stadií změny bolesti hodnotí připravenost / motivaci zapojit se do sebezvládání bolesti. Součet subškál Kontemplace + Akce + Údržba - Předkontemplace; Rozsah = 0 až 12; vyšší skóre = větší připravenost na změnu
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Katastrofizující bolest (rozsah: 0,0 až 4,0; vyšší skóre = katastrofičtější)
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Emocionální úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Sebehodnocení toho, jak "depresivní", "úzkostný", "rozzlobený" a "vinný" účastník byl během minulého týdne, na škále 0 až 4. Hodnocení zprůměrováno; vyšší prostředky = větší tíseň
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost / motivace zapojit se do sebezvládání bolesti (subškály prekontemplace, kontemplace, akce, udržování; rozsah na každé subškále: 1,0 až 5,0; vyšší skóre = větší podpora dané fáze změny)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Dotazník stadia změny bolesti
Základní až 1měsíční sledování
Postoje k bolesti (subškály kontroly, užívání léků, zdravotního postižení, emocí, poškození, mozkových atributů, psychologických atributů; rozsah 0,0 až 4,0; vyšší skóre znamená větší podporu každého postoje)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Průzkum bolestivých postojů
Základní až 1měsíční sledování
Katastrofizující bolest (rozsah: 0,0 až 4,0; vyšší skóre = katastrofičtější)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Katastrofizující škála bolesti
Základní až 1měsíční sledování
Užívání opiátů (rozsah 0 až 6; vyšší skóre = větší zneužití opiátů)
Časové okno: Základní až 1měsíční sledování
Dotazník užívání opioidů
Základní až 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-19-00230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný, anonymizovaný soubor dat

Časový rámec sdílení IPD

Nástup 1 rok po ukončení studia na 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte studijní PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení