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Tecnologia umana virtuale per pazienti con dolore cronico

11 marzo 2024 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University

Tecnologia umana virtuale per pazienti con dolore cronico: studio sperimentale delle neuroscienze del dolore e divulgazione emotiva

Lo studio sperimentale mette a confronto tre interviste umane virtuali di pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico: rivelazione emotiva e cervello, solo rivelazione emotiva, controllo delle informazioni di base. Vengono valutati gli effetti sugli atteggiamenti e gli esiti clinici al follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La divulgazione emotiva sui fattori di stress e altre esperienze private si è rivelata utile per alcune persone con dolore muscoloscheletrico cronico. Inoltre, è stato utile aiutare i pazienti a comprendere il ruolo del cervello nel dolore. Abbiamo sviluppato un intervistatore umano virtuale per aiutare i pazienti a parlare del loro dolore e della loro vita. Condurremo uno studio sperimentale per confrontare gli effetti di diversi tipi di interviste VH. I pazienti con dolore cronico saranno randomizzati per ricevere una delle tre interviste VH: divulgazione emotiva ed educazione cerebrale; sola rivelazione emotiva; o un colloquio di controllo del dolore di base. I pazienti saranno valutati al basale e al follow-up di 1 mese su una serie di misure attitudinali e cliniche per determinare in che modo queste diverse interviste influenzano i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Divulgazione emotiva ed educazione cerebrale
I pazienti vengono intervistati sullo stress e altri problemi emotivi e vengono istruiti su come le emozioni e il cervello influenzano il dolore.
Comportamentale: Divulgazione emotiva ed educazione cerebrale
I pazienti vengono intervistati su una serie di aspetti della loro vita (stress, altre malattie, personalità, esperienze infantili avverse) e questi vengono esplorati come parte dell'educazione al ruolo del cervello nel loro dolore.
Comparatore attivo: Solo rivelazione emotiva
I pazienti vengono intervistati solo sullo stress e altri problemi emotivi.
Comportamentale: Solo rivelazione emotiva
I pazienti vengono intervistati su una serie di aspetti della loro vita, ma senza educazione cerebrale
Comparatore placebo: Controllo delle informazioni sul dolore
I pazienti vengono intervistati sulla loro storia e sulla loro esperienza di dolore.
Comportamentale: Controllo delle informazioni sul dolore
I pazienti vengono intervistati sulla loro storia del dolore e su altre informazioni di base non divulgative sulla loro salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Breve inventario del dolore (media dei 4 elementi di valutazione dell'intensità del dolore: più alto, più basso, medio, ora). Intervallo: da 0,0 a 10,0 (più alto = dolore più grave)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Breve inventario del dolore (7 elementi di interferenza; intervallo: da 0,0 a 10,0; superiore = maggiore interferenza)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Questionario sulle fasi del cambiamento del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Il questionario sulle fasi del cambiamento del dolore valuta la disponibilità/motivazione a impegnarsi nell’autogestione del dolore. Somma delle sottoscale di Contemplazione + Azione + Mantenimento - Precontemplazione; Intervallo = da 0 a 12; punteggi più alti = maggiore disponibilità al cambiamento
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Dolore catastrofizzante (intervallo: da 0,0 a 4,0; punteggi più alti = più catastrofizzante)
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese
Autovalutazione di quanto il partecipante fosse "depresso", "ansioso", "arrabbiato" e "colpevole" durante la scorsa settimana su una scala da 0 a 4. Valutazioni medie; significa più alto = più angoscia
Passaggio dal basale al follow-up a 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza/motivazione a impegnarsi nell'autogestione del dolore (Sottoscale di Precontemplazione, Contemplazione, Azione, Mantenimento; Intervallo su ciascuna sottoscala: da 1,0 a 5,0; punteggi più alti = maggiore approvazione di quella fase di cambiamento)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Questionario sulle fasi del cambiamento del dolore
Dal basale al follow-up di 1 mese
Atteggiamenti relativi al dolore (sottoscale di controllo, uso di farmaci, disabilità, emozione, danno, attribuzioni cerebrali, attribuzioni psicologiche; range da 0,0 a 4,0; punteggi più alti indicano una maggiore approvazione di ciascun atteggiamento)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Indagine sugli atteggiamenti del dolore
Dal basale al follow-up di 1 mese
Dolore catastrofico (intervallo: da 0,0 a 4,0; punteggi più alti = più catastrofico)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Scala catastrofica del dolore
Dal basale al follow-up di 1 mese
Uso di oppiacei (intervallo da 0 a 6; punteggi più alti = più uso improprio di oppiacei)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 mese
Questionario sull'uso di oppioidi
Dal basale al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP-19-00230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati completo e anonimo

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la fine degli studi, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il PI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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