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Tecnologia Humana Virtual para Pacientes com Dor Crônica

11 de março de 2024 atualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University

Tecnologia Humana Virtual para Pacientes com Dor Crônica: Estudo Experimental da Neurociência da Dor e Revelação Emocional

O estudo experimental compara três entrevistas humanas virtuais de pacientes com dor musculoesquelética crônica: revelação emocional e cérebro, apenas divulgação emocional, controle básico de informações. Os efeitos sobre as atitudes e os resultados clínicos no acompanhamento de 1 mês são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descobriu-se que a revelação emocional sobre estressores e outras experiências privadas é útil para algumas pessoas com dor musculoesquelética crônica. Além disso, ajudar os pacientes a entender o papel do cérebro na dor tem sido útil. Desenvolvemos um entrevistador humano virtual para ajudar os pacientes a falar sobre sua dor e suas vidas. Faremos um estudo experimental para comparar os efeitos de vários tipos diferentes de entrevistas VH. Os pacientes com dor crônica serão randomizados para receber uma das três entrevistas VH: revelação emocional e educação cerebral; revelação emocional sozinha; ou uma entrevista básica de controle da dor. Os pacientes serão avaliados no início e no acompanhamento de 1 mês em uma série de medidas clínicas e de atitude para determinar como essas diferentes entrevistas afetam os resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor musculoesquelética crônica

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Divulgação Emocional e Educação Cerebral
Os pacientes são entrevistados sobre estresse e outros problemas emocionais e são instruídos sobre como as emoções e o cérebro influenciam a dor.
Comportamental: Divulgação Emocional e Educação Cerebral
Os pacientes são entrevistados sobre vários aspectos de suas vidas (estresse, outras doenças, personalidade, experiências adversas na infância) e são explorados como parte da educação sobre o papel do cérebro em sua dor.
Comparador Ativo: Apenas divulgação emocional
Os pacientes são entrevistados apenas sobre estresse e outros problemas emocionais.
Comportamental: Apenas Divulgação Emocional
Os pacientes são entrevistados sobre vários aspectos de suas vidas, mas sem educação cerebral
Comparador de Placebo: Controle de Informação da Dor
Os pacientes são entrevistados sobre sua história e experiência de dor.
Comportamental: Controle de Informação da Dor
Os pacientes são entrevistados sobre seu histórico de dor e outras informações básicas e não divulgadas sobre sua saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Inventário Breve de Dor (média dos 4 itens de avaliação da intensidade da dor: maior, menor, média, agora). Faixa: 0,0 a 10,0 (maior = dor mais intensa)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Inventário Breve de Dor (7 itens de interferência; faixa: 0,0 a 10,0; maior = mais interferência)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Questionário de Estágios de Mudança de Dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
O Questionário de Estágios de Mudança da Dor avalia a prontidão/motivação para se engajar no autogerenciamento da dor. Somatório das subescalas de Contemplação + Ação + Manutenção - Pré-contemplação; Faixa = 0 a 12; pontuações mais altas = mais disposição para mudar
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Catastrofização da dor (variação: 0,0 a 4,0; pontuações mais altas = mais catastrofização)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Angústia Emocional
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês
Autoavaliação de quão “deprimido”, “ansioso”, “zangado” e “culpado” o participante estava durante a última semana em uma escala de 0 a 4. Média das classificações; meios mais elevados = mais sofrimento
Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão/motivação para se engajar no autocontrole da dor (Subescalas de Pré-contemplação, Contemplação, Ação, Manutenção; Faixa em cada subescala: 1,0 a 5,0; pontuações mais altas = mais endosso desse estágio de mudança)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Questionário de Estágios de Mudança da Dor
Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Atitudes de dor (subescalas de controle, uso de medicamentos, incapacidade, emoção, dano, atribuições cerebrais, atribuições psicológicas; intervalo de 0,0 a 4,0; pontuações mais altas indicam mais endosso de cada atitude)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Pesquisa de Atitudes de Dor
Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Catastrofização da dor (intervalo: 0,0 a 4,0; pontuações mais altas = mais catastrofização)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Escala de catastrofização da dor
Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Uso de opioides (intervalo de 0 a 6; pontuações mais altas = mais uso indevido de opioides)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 1 mês
Questionário de uso de opioides
Linha de base até acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UP-19-00230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjunto de dados completo e anônimo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 1 ano após o término do estudo, por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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