Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna technologia ludzka dla pacjentów z przewlekłym bólem

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University

Technologia wirtualnego człowieka dla pacjentów z przewlekłym bólem: eksperymentalne badanie bólu Neurobiologia i ujawnianie emocji

Badanie eksperymentalne porównuje trzy wirtualne wywiady z pacjentami z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym: ujawnienie emocjonalne i mózg, tylko ujawnienie emocjonalne, kontrola podstawowych informacji. Ocenia się wpływ na postawy i wyniki kliniczne po 1 miesiącu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że emocjonalne ujawnienie stresorów i innych osobistych doświadczeń jest pomocne dla niektórych osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Pomocna okazała się również pomoc pacjentom w zrozumieniu roli mózgu w bólu. Opracowaliśmy wirtualnego ankietera, który pomaga pacjentom rozmawiać o ich bólu i życiu. Przeprowadzimy badanie eksperymentalne, aby porównać efekty kilku różnych rodzajów wywiadów VH. Pacjenci z przewlekłym bólem zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech wywiadów VH: ujawnienie emocji i edukacja mózgu; samo ujawnienie emocjonalne; lub kontrolny wywiad dotyczący podstawowego bólu. Pacjenci będą oceniani na początku badania iw 1-miesięcznym okresie obserwacji pod kątem różnych postaw i środków klinicznych, aby określić, w jaki sposób te różne wywiady wpływają na wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ujawnianie emocji i edukacja mózgu
Pacjenci są przesłuchiwani na temat stresu i innych problemów emocjonalnych oraz są edukowani na temat wpływu emocji i mózgu na ból.
Behawioralne: Ujawnianie emocji i edukacja mózgu
Z pacjentami przeprowadza się wywiady na temat wielu aspektów ich życia (stres, inne choroby, osobowość, niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa), które są badane w ramach edukacji na temat roli mózgu w ich bólu.
Aktywny komparator: Tylko ujawnianie emocji
Pacjenci są przesłuchiwani wyłącznie na temat stresu i innych problemów emocjonalnych.
Behawioralne: Tylko ujawnianie emocji
Pacjenci są przesłuchiwani na temat wielu aspektów ich życia, ale bez edukacji mózgu
Komparator placebo: Kontrola informacji o bólu
Pacjenci są przesłuchiwani na temat ich historii bólu i doświadczenia.
Behawioralne: Kontrola informacji o bólu
Pacjenci są przesłuchiwani na temat ich historii bólu i innych podstawowych, nieujawnianych informacji na temat ich zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Krótki Inwentarz Bólu (średnia z 4 pozycji oceny intensywności bólu: najwyższa, najniższa, średnia, obecnie). Zakres: 0,0 do 10,0 (wyższy = silniejszy ból)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Krótki Inwentarz Bólu (7 elementów zakłócających; zakres: 0,0 do 10,0; wyższy = większe zakłócenia)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Kwestionariusz etapów zmiany bólu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Kwestionariusz Etapów Zmiany Bólu ocenia gotowość/motywację do zaangażowania się w samodzielne radzenie sobie z bólem. Suma podskal Kontemplacja + Działanie + Utrzymanie - Prekontemplacja; Zakres = 0 do 12; wyższe wyniki = większa gotowość do zmian
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Ból katastroficzny (zakres: 0,0 do 4,0; wyższe wyniki = więcej katastrofizmu)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Niepokój emocjonalny
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc
Samoocena tego, jak „przygnębiony”, „niespokojny”, „zły” i „powinny” był uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 4. Oceny uśrednione; wyższe środki = większe cierpienie
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość/motywacja do zaangażowania się w samokontrolę bólu (Podskale Prekontemplacja, Kontemplacja, Działanie, Utrzymanie; Zakres w każdej podskali: od 1,0 do 5,0; wyższe wyniki = większe poparcie dla tego etapu zmiany)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Kwestionariusz etapów zmiany bólu
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Postawy związane z bólem (podskale kontroli, zażywania leków, niepełnosprawności, emocji, krzywdy, atrybucji mózgu, atrybucji psychologicznych; zakres od 0,0 do 4,0; wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla każdej postawy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Badanie postaw wobec bólu
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Ból katastroficzny (zakres: od 0,0 do 4,0; wyższe wyniki = bardziej katastrofalny)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Skala Katastrofizacji Bólu
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Używanie opioidów (zakres od 0 do 6; wyższe wyniki = częstsze nadużywanie opioidów)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Kwestionariusz używania opioidów
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP-19-00230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny, anonimowy zestaw danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po zakończeniu studiów, przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami