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Virtuelle menschliche Technologie für Patienten mit chronischen Schmerzen

11. März 2024 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University

Virtuelle menschliche Technologie für Patienten mit chronischen Schmerzen: Experimentelle Studie zur Schmerzneurowissenschaft und emotionalen Offenlegung

Die experimentelle Studie vergleicht drei virtuelle menschliche Interviews mit Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen: Emotionale Offenlegung und Gehirn, nur emotionale Offenlegung, grundlegende Informationskontrolle. Die Auswirkungen auf Einstellungen und klinische Ergebnisse werden nach einem Monat Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich herausgestellt, dass die emotionale Offenlegung von Stressfaktoren und anderen privaten Erfahrungen für manche Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates hilfreich ist. Außerdem war es hilfreich, den Patienten zu helfen, die Rolle des Gehirns bei Schmerzen zu verstehen. Wir haben einen virtuellen menschlichen Interviewer entwickelt, der Patienten dabei hilft, über ihre Schmerzen und ihr Leben zu sprechen. Wir werden eine experimentelle Studie durchführen, um die Auswirkungen verschiedener Arten von VH-Interviews zu vergleichen. Patienten mit chronischen Schmerzen werden randomisiert und erhalten eines von drei VH-Interviews: emotionale Offenlegung und Gehirnerziehung; allein emotionale Offenlegung; oder ein Kontrollinterview über grundlegende Schmerzen. Die Patienten werden zu Beginn und nach einem Monat im Rahmen einer Reihe von einstellungsbezogenen und klinischen Maßnahmen beurteilt, um festzustellen, wie sich diese verschiedenen Interviews auf die Ergebnisse auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emotionale Offenlegung und Gehirnerziehung
Die Patienten werden zu Stress und anderen emotionalen Problemen befragt und darüber aufgeklärt, wie Emotionen und das Gehirn Schmerzen beeinflussen.
Verhalten: Emotionale Offenlegung und Gehirnerziehung
Die Patienten werden zu einer Reihe von Aspekten ihres Lebens befragt (Stress, andere Krankheiten, Persönlichkeit, negative Kindheitserlebnisse), und diese werden im Rahmen der Aufklärung über die Rolle des Gehirns bei ihren Schmerzen untersucht.
Aktiver Komparator: Nur emotionale Offenlegung
Die Patienten werden nur zu Stress und anderen emotionalen Problemen befragt.
Verhalten: Nur emotionale Offenlegung
Patienten werden zu einer Reihe von Aspekten ihres Lebens befragt, jedoch ohne Aufklärung über ihr Gehirn
Placebo-Komparator: Schmerzinformationskontrolle
Die Patienten werden zu ihrer Schmerzgeschichte und ihren Erfahrungen befragt.
Verhalten: Schmerzinformationskontrolle
Die Patienten werden zu ihrer Schmerzgeschichte und anderen grundlegenden, nicht offengelegten Informationen über ihren Gesundheitszustand befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Kurzes Schmerzinventar (Durchschnitt der 4 Schmerzintensitätsbewertungselemente: am höchsten, am niedrigsten, im Durchschnitt, jetzt). Bereich: 0,0 bis 10,0 (höher = stärkerer Schmerz)
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Kurzes Schmerzinventar (7 Interferenzelemente; Bereich: 0,0 bis 10,0; höher = mehr Interferenz)
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Schmerzstadien der Veränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Der Fragebogen „Schmerzstadien der Veränderung“ bewertet die Bereitschaft/Motivation, sich an der Schmerzselbstbehandlung zu beteiligen. Summe der Subskalen Kontemplation + Aktion + Aufrechterhaltung – Vorkontemplation; Bereich = 0 bis 12; höhere Werte = mehr Bereitschaft zur Veränderung
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Katastrophisierender Schmerz (Bereich: 0,0 bis 4,0; höhere Werte = katastrophaler)
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Emotionalen Stress
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung, wie „deprimiert“, „ängstlich“, „wütend“ und „schuldig“ der Teilnehmer in der letzten Woche war, auf einer Skala von 0 bis 4. Bewertungen gemittelt; höher bedeutet = mehr Bedrängnis
Wechsel vom Ausgangswert zum 1-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft/Motivation, sich an der Schmerzselbstbewältigung zu beteiligen (Unterskalen von Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion, Aufrechterhaltung; Bereich auf jeder Unterskala: 1,0 bis 5,0; höhere Werte = mehr Befürwortung dieser Stufe der Veränderung)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Schmerzstadien der Veränderung
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Schmerzeinstellungen (Subskalen für Kontrolle, Medikamentengebrauch, Behinderung, Emotion, Schaden, Gehirnzuschreibungen, psychologische Zuschreibungen; Bereich 0,0 bis 4,0; höhere Werte bedeuten eine stärkere Befürwortung jeder Einstellung)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Umfrage zur Schmerzeinstellung
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Katastrophisierender Schmerz (Bereich: 0,0 bis 4,0; höhere Werte = katastrophaler)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophale Skala
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Opioidkonsum (Bereich 0 bis 6; höhere Werte = mehr Opioidmissbrauch)
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zum Opioidkonsum
Baseline bis 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP-19-00230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständiger, anonymisierter Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Studienende, für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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