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Tecnología humana virtual para pacientes con dolor crónico

11 de marzo de 2024 actualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University

Tecnología humana virtual para pacientes con dolor crónico: estudio experimental de neurociencia del dolor y revelación emocional

El estudio experimental compara tres entrevistas humanas virtuales de pacientes con dolor musculoesquelético crónico: revelación emocional y cerebro, revelación emocional solamente, control de información básica. Se evalúan los efectos sobre las actitudes y los resultados clínicos al mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha descubierto que la revelación emocional sobre los factores estresantes y otras experiencias privadas es útil para algunas personas con dolor musculoesquelético crónico. Además, ayudar a los pacientes a comprender el papel del cerebro en el dolor ha sido útil. Hemos desarrollado un entrevistador humano virtual para ayudar a los pacientes a hablar sobre su dolor y sus vidas. Llevaremos a cabo un estudio experimental para comparar los efectos de varios tipos diferentes de entrevistas VH. Los pacientes con dolor crónico serán asignados al azar para recibir una de las tres entrevistas de VH: divulgación emocional y educación cerebral; revelación emocional sola; o una entrevista básica de control del dolor. Los pacientes serán evaluados al inicio y al mes de seguimiento en una variedad de medidas clínicas y de actitud para determinar cómo estas diferentes entrevistas afectan los resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-3332
        • University of Southern California Center for Self-report Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor musculoesquelético crónico

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Revelación Emocional y Educación Cerebral
Se entrevista a los pacientes sobre el estrés y otros problemas emocionales y se les enseña cómo las emociones y el cerebro influyen en el dolor.
Conductual: Revelación Emocional y Educación Cerebral
Se entrevista a los pacientes sobre una serie de aspectos de sus vidas (estrés, otras enfermedades, personalidad, experiencias infantiles adversas) y se exploran como parte de la educación sobre el papel del cerebro en su dolor.
Comparador activo: Solo divulgación emocional
Los pacientes son entrevistados únicamente sobre el estrés y otros problemas emocionales.
Conductual: Solo divulgación emocional
Los pacientes son entrevistados sobre una serie de aspectos de sus vidas, pero sin educación cerebral.
Comparador de placebos: Control de información del dolor
Los pacientes son entrevistados sobre su historial de dolor y su experiencia.
Conductual: Control de información del dolor
Se entrevista a los pacientes sobre su historial de dolor y otra información básica no divulgada sobre su salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Inventario breve de dolor (promedio de los 4 ítems de calificación de intensidad del dolor: mayor, menor, promedio, ahora). Rango: 0,0 a 10,0 (más alto = dolor más intenso)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Inventario Breve de Dolor (7 ítems de interferencia; rango: 0,0 a 10,0; mayor = más interferencia)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Cuestionario sobre las etapas del cambio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
El cuestionario sobre las etapas del cambio del dolor evalúa la disposición/motivación para participar en el autocontrol del dolor. Suma de subescalas de Contemplación + Acción + Mantenimiento - Precontemplación; Rango = 0 a 12; puntuaciones más altas = más disposición al cambio
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Dolor catastrófico (rango: 0,0 a 4,0; puntuaciones más altas = más catastrofismo)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Estrés emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Autoevaluación de cuán "deprimido", "ansioso", "enojado" y "culpable" estuvo el participante durante la última semana en una escala de 0 a 4. Calificaciones promediadas; medios más altos = más angustia
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición/motivación para involucrarse en el autocontrol del dolor (Subescalas de Precontemplación, Contemplación, Acción, Mantenimiento; Rango en cada subescala: 1.0 a 5.0; puntajes más altos = más aprobación de esa etapa de cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
Cuestionario de etapas de cambio del dolor
Línea de base a 1 mes de seguimiento
Actitudes de dolor (Subescalas de control, uso de medicamentos, discapacidad, emoción, daño, atribuciones cerebrales, atribuciones psicológicas; rango de 0,0 a 4,0; las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de cada actitud)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
Encuesta de Actitudes ante el Dolor
Línea de base a 1 mes de seguimiento
Catastrofización del dolor (rango: 0,0 a 4,0; puntuaciones más altas = más catastrofización)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
Escala de catastrofización del dolor
Línea de base a 1 mes de seguimiento
Uso de opioides (rango de 0 a 6; puntajes más altos = más abuso de opioides)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de seguimiento
Cuestionario de uso de opioides
Línea de base a 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Doerte U Junghaenel, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Mark A Lumley, PhD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UP-19-00230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Conjunto completo de datos anónimos

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de finalizar el estudio, durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el IP del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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