Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anaplastická lymfomová kináza (ALK) – pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po léčbě alectinibem

16. května 2024 aktualizováno: Pfizer

Profily pacientů a léčebné vzorce mezi ALK-pozitivními pacienty s NSCLC léčenými alectinibem

Tato studie si klade za cíl porozumět profilům pacientů, vzorcům léčby a klinickým výsledkům u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených alectinibem a vzorců a výsledků po léčbě alektinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s diagnózou NSCLC, kteří dostávají alectinib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou NSCLC.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let při počáteční zaznamenané diagnóze NSCLC.
  3. Pacienti, kteří dostávali léčbu alectinibem během období identifikace studie, včetně těch, kteří zahájili léčbu alectinibem před (indexové datum-1) před začátkem období identifikace studie.
  4. Během období pozorování studie byli pacienti pozorováni s alespoň 2 návštěvami po datu indexu-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem léčby indikované pro jiný primární karcinom nebo diagnóza jiného primárního karcinomu (s výjimkou nemelanózního karcinomu kůže) do 5 let od data indexu-1 bude vyloučen.
  2. Pacienti zařazení do klinických studií před podáváním alectinibu během období ID studie (index datum-1) budou zahrnuti a označeni v analýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s ALK-pozitivním NSCLC
Lék: Alectinib
Observační léčba na základě volby lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných podle léčby přijaté pro anaplastickou lymfom kinázu s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (ALK + NSCLC) v sekvenci
Časové okno: Během období zařazení od 1. června 2017 do 31. srpna 2020 (maximálně 39 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků klasifikovaných podle vzorců léčby ALK-TKI nebo sekvenování byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Během období zařazení od 1. června 2017 do 31. srpna 2020 (maximálně 39 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků klasifikovaných podle důvodu přerušení léčby alectinibem
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do ukončení od 1. června 2017 do 31. srpna 2021 (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
V tomto výsledném ukazateli byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle důvodu přerušení léčby alectinibem. Jeden účastník mohl mít více důvodů pro přerušení.
Od zahájení indexové léčby do ukončení od 1. června 2017 do 31. srpna 2021 (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Délka terapie (DOT)
Časové okno: Alectinib nebo po zahájení léčby alektinibem do data ukončení nebo cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
DOT byla definována jako doba mezi zahájením a ukončením léčby alectinibem nebo po léčbě alectinibem, jak je dokumentováno v databázi iKM EHR. Účastníci, kteří neměli důkaz o přerušení, zahájení nové terapie nebo jejichž datum posledního předpisu bylo méně než (<) 30 dnů od konce období studie, byli cenzurováni v den poslední návštěvy nebo na konci období studie.
Alectinib nebo po zahájení léčby alektinibem do data ukončení nebo cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data cenzury, během období pozorování studie (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
OS byl definován jako interval mezi léčbou a datem úmrtí (jakékoli příčiny), jak je dokumentováno v databázi iKM EHR. Účastníci, kteří nezemřeli během období pozorování studie, byli cenzurováni v den ukončení studie nebo datum poslední návštěvy dostupné v souboru dat, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo data cenzury, během období pozorování studie (maximálně do 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie
PFS bylo měřeno od zahájení léčby do data progrese (zdokumentováno poskytovatelem, protože onemocnění progredovalo nebo se onemocnění zhoršilo) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, cenzurovali účastníci, kteří byli na konci období pozorování studie stále naživu. a nepostupoval k datu poslední návštěvy.
Od zahájení indexové léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury během období pozorování studie (maximálně 51 měsíců); vhodná data byla studována během přibližně 31 měsíců této retrospektivní studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Června 2017 do prosince 2019
Června 2017 do prosince 2019
Přerušení léčby
Časové okno: Června 2017 do prosince 2019
Června 2017 do prosince 2019
Přežití bez progrese
Časové okno: Června 2017 do prosince 2019
Června 2017 do prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7461031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení