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Linfoma anaplastico chinasi (ALK)-Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Pattern di trattamento post-alectinib

16 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Profili dei pazienti e modelli di trattamento tra i pazienti con NSCLC ALK-positivo trattati con Alectinib

Questo studio mira a comprendere i profili dei pazienti, i modelli di trattamento e gli esiti clinici tra i pazienti con NSCLC ALK-positivo trattati con alectinib e i modelli e gli esiti del trattamento post-alectinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con diagnosi di NSCLC trattati con alectinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi documentata di NSCLC.
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni alla diagnosi iniziale registrata di NSCLC.
  3. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con alectinib durante il periodo di identificazione dello studio, compresi quelli che hanno iniziato alectinib prima (data indice-1) dell'inizio del periodo di identificazione dello studio.
  4. Durante il periodo di osservazione dello studio, i pazienti sono stati osservati con almeno 2 visite dopo la data indice-1.

Criteri di esclusione:

  1. Il ricevimento del trattamento indicato per un altro tumore primario o la diagnosi di un altro tumore primario (ad eccezione del tumore della pelle non melanotico), entro 5 anni dalla data indice-1 sarà escluso.
  2. I pazienti arruolati negli studi clinici prima di ricevere alectinib durante il periodo ID dello studio (data indice-1), saranno inclusi e contrassegnati nell'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con NSCLC positivo per ALK
Droga: Alectinib
Trattamento osservazionale basato sulla scelta del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base ai trattamenti ricevuti per il cancro polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK + NSCLC) in sequenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione dal 1° giugno 2017 al 31 agosto 2020 (massimo fino a 39 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base ai modelli di trattamento ALK-TKI o al sequenziamento.
Durante il periodo di inclusione dal 1° giugno 2017 al 31 agosto 2020 (massimo fino a 39 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
Numero di partecipanti classificati in base al motivo dell'interruzione del trattamento con alectinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice all'interruzione dal 1° giugno 2017 al 31 agosto 2021 (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti classificati in base al motivo dell’interruzione del trattamento con Alectinib. Un partecipante potrebbe avere più di un motivo per l'interruzione.
Dall'inizio del trattamento indice all'interruzione dal 1° giugno 2017 al 31 agosto 2021 (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
Durata della terapia (DOT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con alectinib o post-alectinib fino alla data di interruzione o di censura, durante il periodo di osservazione dello studio (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
Il DOT è stato definito come la durata del tempo tra l’inizio e l’interruzione del trattamento con alectinib o post-alectinib, come documentato nel database iKM EHR. I partecipanti che non avevano evidenza di interruzione, di inizio di una nuova terapia o la cui data dell'ultima prescrizione era inferiore a (<) 30 giorni dalla fine del periodo di studio, sono stati censurati alla data dell'ultima visita o alla fine del periodo di studio.
Inizio del trattamento con alectinib o post-alectinib fino alla data di interruzione o di censura, durante il periodo di osservazione dello studio (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data di morte o di censura, durante il periodo di osservazione dello studio (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
L'OS è stata definita come l'intervallo tra il trattamento e la data di morte (qualsiasi causa) come documentato nel database iKM EHR. I partecipanti che non sono morti entro il periodo di osservazione dello studio sono stati censurati alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile nel set di dati, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dall'inizio del trattamento fino alla data di morte o di censura, durante il periodo di osservazione dello studio (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo
La PFS è stata misurata dall'inizio del trattamento alla data di progressione (documentata dal fornitore come progressione della malattia o peggioramento della malattia) o alla data di morte per qualsiasi causa, censurando i partecipanti che erano ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio e non ha fatto progressi alla data dell'ultima visita.
Dall'inizio del trattamento indice alla data di progressione o morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di osservazione dello studio (massimo fino a 51 mesi); i dati idonei sono stati studiati durante circa 31 mesi di questo studio retrospettivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da giugno 2017 a dicembre 2019
Da giugno 2017 a dicembre 2019
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Da giugno 2017 a dicembre 2019
Da giugno 2017 a dicembre 2019
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Da giugno 2017 a dicembre 2019
Da giugno 2017 a dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7461031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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