Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Post-alectinib behandlingsmønstre

16. maj 2024 opdateret af: Pfizer

Patientprofiler og behandlingsmønstre blandt ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med Alectinib

Denne undersøgelse har til formål at forstå patientprofiler, behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med alectinib og post-alectinib behandlingsmønstre og -resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med diagnosen NSCLC, der modtager alectinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en dokumenteret diagnose NSCLC.
  2. Patienter ≥ 18 år ved indledende registreret diagnose af NSCLC.
  3. Patienter, der modtog behandling med alectinib i undersøgelsens identifikationsperiode, inklusive dem, der påbegyndte alectinib før (indeksdato-1) til starten af ​​undersøgelsens identifikationsperiode.
  4. I løbet af undersøgelsens observationsperiode blev patienter observeret med mindst 2 besøg efter indeksdatoen-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af behandling indiceret for en anden primær cancer eller diagnose af en anden primær cancer (med undtagelse af ikke-melanotisk hudkræft), inden for 5 år efter indeksdato-1, vil blive udelukket.
  2. Patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, før de fik alectinib i studie-ID-perioden (indeksdato-1), vil blive inkluderet og markeret i analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ALK-positiv NSCLC
Medicin: Alectinib
Observationsbehandling baseret på lægens valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret efter behandlinger modtaget for Anaplastisk lymfom kinase positiv-ikke-småcellet lungekræft (ALK + NSCLC) i sekvens
Tidsramme: I inklusionsperioden fra 01. juni 2017 til 31. august 2020 (maksimalt op til 39 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antallet af deltagere klassificeret i henhold til ALK-TKI-behandlingsmønstre eller sekventering blev rapporteret i dette resultatmål.
I inklusionsperioden fra 01. juni 2017 til 31. august 2020 (maksimalt op til 39 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antal deltagere klassificeret efter årsag til seponering af Alectinib-behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til seponering fra 1. juni 2017 til 31. august 2021 (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antallet af deltagere klassificeret efter årsagen til seponering af Alectinib-behandling blev rapporteret i dette resultatmål. Én deltager kan have mere end én grund til afbrydelse.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til seponering fra 1. juni 2017 til 31. august 2021 (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Påbegyndelse af Alectinib- eller post-alectinib-behandling indtil dens seponerings- eller censurdato i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
DOT blev defineret som varigheden af ​​tiden mellem påbegyndelse af alectinib- eller post-alectinib-behandling og seponering som dokumenteret i iKM EHR-databasen. Deltagere, der ikke havde beviser for seponering, påbegyndelse af ny behandling, eller hvis sidste ordinationsdato var mindre end (<) 30 dage fra slutningen af ​​undersøgelsesperioden, blev censureret ved sidste besøgsdato eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Påbegyndelse af Alectinib- eller post-alectinib-behandling indtil dens seponerings- eller censurdato i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller censurdato i undersøgelsesobservationsperioden (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
OS blev defineret som intervallet mellem behandling og dødsdatoen (enhver årsag) som dokumenteret i iKM EHR-databasen. Deltagere, der ikke døde inden for undersøgelsens observationsperiode, blev censureret på undersøgelsens slutdato eller den sidste besøgsdato, der var tilgængelig i datasættet, alt efter hvad der indtraf først.
Fra behandlingsstart til dødsdato eller censurdato i undersøgelsesobservationsperioden (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse
PFS blev målt fra påbegyndelsen af ​​behandlingen til datoen for progression (dokumenteret af udbyderen som sygdommen er fremskreden eller forværret af sygdommen) eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, censurering af deltagere, der stadig var i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode og gjorde ikke fremskridt ved sidste besøgsdato.
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af undersøgelsens observationsperiode (maksimalt op til 51 måneder); kvalificerede data blev undersøgt i løbet af ca. 31 måneder af denne retrospektive undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Juni 2017 til december 2019
Juni 2017 til december 2019
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Juni 2017 til december 2019
Juni 2017 til december 2019
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Juni 2017 til december 2019
Juni 2017 til december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7461031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger