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Anaplastisches-Lymphom-Kinase (ALK)-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) nach Alectinib-Behandlungsmustern

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Patientenprofile und Behandlungsmuster bei ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit Alectinib behandelt wurden

Diese Studie zielt darauf ab, Patientenprofile, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei ALK-positiven NSCLC-Patienten, die mit Alectinib behandelt wurden, sowie Behandlungsmuster und -ergebnisse nach Alectinib zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose NSCLC, die Alectinib erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von NSCLC.
  2. Patienten ≥ 18 Jahre bei Erstdiagnose von NSCLC.
  3. Patienten, die während des Studienidentifizierungszeitraums eine Behandlung mit Alectinib erhalten haben, einschließlich derer, die vor (Indexdatum 1) vor dem Beginn des Studienidentifizierungszeitraums mit Alectinib begonnen haben.
  4. Während des Beobachtungszeitraums der Studie wurden Patienten mit mindestens 2 Besuchen nach dem Indexdatum-1 beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Erhalt einer Behandlung für einen anderen primären Krebs oder die Diagnose eines anderen primären Krebses (mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren nach Indexdatum-1 wird ausgeschlossen.
  2. Patienten, die in klinische Studien aufgenommen wurden, bevor sie während des Studien-ID-Zeitraums (Indexdatum 1) Alectinib erhielten, werden in die Analyse aufgenommen und gekennzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit ALK-positivem NSCLC
Arzneimittel: Alectinib
Beobachtungsbehandlung nach Wahl des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach den erhaltenen Behandlungen für anaplastisches Lymphomkinase-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (ALK + NSCLC) in der Reihenfolge
Zeitfenster: Während des Aufnahmezeitraums vom 01.06.2017 bis 31.08.2020 (maximal bis zu 39 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach ALK-TKI-Behandlungsmustern oder Sequenzierung klassifiziert wurden.
Während des Aufnahmezeitraums vom 01.06.2017 bis 31.08.2020 (maximal bis zu 39 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach dem Grund für den Abbruch der Alectinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch vom 01.06.2017 bis zum 31.08.2021 (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach dem Grund für den Abbruch der Alectinib-Behandlung klassifiziert wurden. Ein Teilnehmer könnte mehr als einen Grund für den Abbruch haben.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch vom 01.06.2017 bis zum 31.08.2021 (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Therapiedauer (DOT)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Alectinib oder nach der Behandlung mit Alectinib bis zum Abbruch- oder Zensurdatum während des Beobachtungszeitraums der Studie (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
DOT wurde als Zeitdauer zwischen Beginn und Abbruch der Alectinib- oder Post-Alectinib-Behandlung definiert, wie in der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer, die keine Hinweise auf einen Abbruch oder den Beginn einer neuen Therapie hatten oder deren letztes Verschreibungsdatum weniger als (<) 30 Tage vor dem Ende des Studienzeitraums lag, wurden zum Datum des letzten Besuchs oder zum Ende des Studienzeitraums zensiert.
Beginn der Behandlung mit Alectinib oder nach der Behandlung mit Alectinib bis zum Abbruch- oder Zensurdatum während des Beobachtungszeitraums der Studie (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Das OS wurde als der Zeitraum zwischen der Behandlung und dem Todesdatum (aus beliebiger Ursache) definiert, wie in der iKM EHR-Datenbank dokumentiert. Teilnehmer, die nicht innerhalb des Beobachtungszeitraums der Studie starben, wurden am Enddatum der Studie oder am letzten im Datensatz verfügbaren Besuchsdatum zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todes- oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression (vom Anbieter dokumentiert, wenn die Krankheit fortschreitet oder sich verschlimmert) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, wobei Teilnehmer zensiert wurden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch am Leben waren und machte beim letzten Besuch keine Fortschritte.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum während des Studienbeobachtungszeitraums (maximal bis zu 51 Monate); Geeignete Daten wurden während etwa 31 Monaten dieser retrospektiven Studie untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Juni 2017 bis Dezember 2019
Juni 2017 bis Dezember 2019
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Juni 2017 bis Dezember 2019
Juni 2017 bis Dezember 2019
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Juni 2017 bis Dezember 2019
Juni 2017 bis Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7461031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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