Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-dodatnia w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) Wzorce leczenia po alektynibie

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Profile pacjentów i wzorce leczenia wśród ALK-dodatnich pacjentów z NSCLC leczonych alektynibem

To badanie ma na celu zrozumienie profili pacjentów, wzorców leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC leczonych alektynibem oraz wzorców i wyników leczenia po alektynibie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem NSCLC otrzymujących alektynib.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem NSCLC.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili początkowej zarejestrowanej diagnozy NSCLC.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie alektynibem w okresie identyfikacji badania, w tym ci, którzy rozpoczęli leczenie alektynibem przed (data indeksu-1) przed rozpoczęciem okresu identyfikacji badania.
  4. W okresie obserwacji badania pacjenci obserwowani z co najmniej 2 wizytami po dacie indeksu-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie leczenia wskazanego dla innego pierwotnego raka lub rozpoznanie innego pierwotnego raka (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry), w ciągu 5 lat od daty indeksu-1 zostanie wykluczone.
  2. Pacjenci włączeni do badań klinicznych przed otrzymaniem alektynibu w okresie identyfikatora badania (data indeksu-1) zostaną uwzględnieni i oznaczeni w analizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ALK-dodatnim NSCLC
Lek: Alektynib
Leczenie obserwacyjne na podstawie wyboru lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według leczenia w kierunku kinazy chłoniaka anaplastycznego, w kolejności dodatni niedrobnokomórkowy rak płuc (ALK + NSCLC)
Ramy czasowe: W okresie włączenia od 01 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2020 r. (maksymalnie do 39 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych zgodnie ze schematami leczenia ALK-TKI lub sekwencjonowaniem.
W okresie włączenia od 01 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2020 r. (maksymalnie do 39 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według przyczyny przerwania leczenia alektynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do jego zaprzestania od 1 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2021 r. (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników sklasyfikowanych według przyczyny przerwania leczenia alektynibem. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż jeden powód przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do jego zaprzestania od 1 czerwca 2017 r. do 31 sierpnia 2021 r. (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas trwania terapii (DOT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia alektynibem lub po leczeniu alektynibem do daty jego zaprzestania lub cenzurowania, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
DOT zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia alektynibem lub leczeniem po alektynibem a jego zakończeniem, jak udokumentowano w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie posiadali dowodów na przerwanie leczenia, rozpoczęcie nowej terapii lub których data ostatniej recepty była krótsza niż (<) 30 dni od zakończenia okresu badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty lub na koniec okresu badania.
Rozpoczęcie leczenia alektynibem lub po leczeniu alektynibem do daty jego zaprzestania lub cenzurowania, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
OS zdefiniowano jako odstęp między leczeniem a datą śmierci (dowolna przyczyna) zgodnie z dokumentacją w bazie danych iKM EHR. Uczestnicy, którzy nie zmarli w okresie obserwacji badania, zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dacie ostatniej wizyty dostępnej w zbiorze danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia do daty progresji (udokumentowanej przez świadczeniodawcę jako postęp choroby lub nasilenie choroby) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, cenzurując uczestników, którzy nadal żyli na koniec okresu obserwacji badania i nie nastąpiła progresja podczas ostatniej wizyty.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury, w okresie obserwacji badania (maksymalnie do 51 miesięcy); kwalifikujące się dane badano przez około 31 miesięcy tego badania retrospektywnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czerwca 2017 do grudnia 2019
Od czerwca 2017 do grudnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7461031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami