Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané zkušenosti chirurga s roboticky asistovanou reparací tříselné kýly

6. března 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical

PROGRESS: Prospektivní hodnocení raných chirurgických zkušeností s robotickou asistovanou (RA) reparací tříselné kýly (IHR)

Primárním cílem této studie je zhodnotit progresi operatérské efektivity a odbornosti tradičně otevřených nebo laparoskopických chirurgů provádějících roboticky asistovanou opravu tříselné kýly po celou dobu jejich učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační pilotní studii hodnotící efektivitu a odbornost chirurgů tradičně otevřených nebo laparoskopických chirurgů provádějících roboticky asistovanou opravu tříselné kýly. Studie se zaměří na operativní efektivitu chirurga a výsledky technického výkonu, stejně jako na konverze, intraoperační komplikace a psychickou a kognitivní zátěž. Chirurgové budou hodnoceni z hlediska technické způsobilosti prostřednictvím specifického formuláře technické způsobilosti ke studiu a stupnice GEARS nezávislými chirurgy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená studovaná populace bude kompromitována všeobecnými chirurgy. Všichni chirurgové budou vyškoleni jako všeobecní chirurgové a budou mít zkušenosti s prováděním otevřené nebo laparoskopické opravy tříselné kýly a budou přecházet na roboticky asistovanou opravu tříselné kýly. Všichni chirurgové budou mít nulové nebo minimální zkušenosti s roboticky asistovanou opravou tříselné kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas ze strany dospělého subjektu chirurga
  2. Praktický praktický chirurg s žádnou nebo omezenou zkušeností s robotickou asistencí
  3. Plný přístup k chirurgickému systému da Vinci v nemocnici a schopnost provádět robotické případy podle potřeby
  4. Ochota podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení:

1. Podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit dokončení studie nebo požadavků protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 Otevření chirurgové
Primárně chirurg otevřené tříselné kýly s žádnou nebo omezenou předchozí zkušeností s robotickou asistencí.
Přístroj: Roboticky asistovaná oprava tříselné kýly
Každý chirurg provede roboticky asistovanou proceduru tříselné kýly podle své standardní praxe. Subjekty chirurga budou souhlasit s případným poskytnutím údajů o vybraném postupu a případu.
Kohorta 2 Laparoskopičtí chirurgové
Primárně laparoskopický chirurg tříselné kýly s žádnou nebo omezenou předchozí zkušeností s robotickou asistencí.
Přístroj: Roboticky asistovaná oprava tříselné kýly
Každý chirurg provede roboticky asistovanou proceduru tříselné kýly podle své standardní praxe. Subjekty chirurga budou souhlasit s případným poskytnutím údajů o vybraném postupu a případu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna efektivity chirurga
Časové okno: Posouzeno peroperačně (všechny případy)
Změna doby procedury kůže na kůži, doba disekce, doba pro vytvoření kritického pohledu na myopektineální otvor (MPO) a doba fixace síťky prostřednictvím posouzení intraoperačních úkolů
Posouzeno peroperačně (všechny případy)
Změna odbornosti/výkonu chirurga
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci (každý 12. případ ± 2 případy)
Změna skóre technické způsobilosti a Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) hodnotí případy podle nezávislé videorecenze.
Do jednoho měsíce po operaci (každý 12. případ ± 2 případy)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní a duševní zátěže (SURG-TLX)
Časové okno: Jednu hodinu po operaci (každý 5. případ ± 1 případ)
Změna kognitivní a mentální pracovní zátěže hodnocená indexem chirurgického úkolu (SURG-TLX)
Jednu hodinu po operaci (každý 5. případ ± 1 případ)
Změna efektivity chirurga
Časové okno: Posouzeno peroperačně (všechny případy)
Změna doby konzoly, doby dokování a doby operačního sálu prostřednictvím posouzení intraoperačních úkolů
Posouzeno peroperačně (všechny případy)
Převod na Open
Časové okno: Intraoperační
Výskyt konverzí roboticky asistovaného postupu
Intraoperační
Počet komplikací
Časové okno: Během operace a 30 dní po propuštění z nemocnice
Intraoperační a pooperační komplikace související s reparací tříselné kýly
Během operace a 30 dní po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Příjezd pacienta na operační sál do doby propuštění pacienta, cca do jednoho týdne
Délka přijetí pacienta do nemocnice
Příjezd pacienta na operační sál do doby propuštění pacienta, cca do jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISI-HLC-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení