Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Experiência inicial do cirurgião com correção de hérnia inguinal assistida por robôs

6 de março de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical

PROGRESSO: UMA AVALIAÇÃO PROSPECTIVO DA EXPERIÊNCIA DE CIRURGIA PRECOCE COM REPARAÇÃO DE HÉRNIA INGUINAL (IHR) ASSISTIDA POR ROBÓTICA (RA)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a progressão da eficiência e proficiência do cirurgião de cirurgiões tradicionalmente abertos ou laparoscópicos que realizam reparo de hérnia inguinal assistida por robótica ao longo de sua curva de aprendizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e observacional, avaliando a eficiência e a proficiência do cirurgião de cirurgiões tradicionalmente abertos ou laparoscópicos que realizam correção de hérnia inguinal assistida por robótica. O estudo se concentrará na eficiência intraoperatória do cirurgião e nos resultados do desempenho técnico, bem como nas conversões, complicações intraoperatórias e carga de trabalho mental e cognitiva. Os cirurgiões serão avaliados quanto à proficiência técnica por meio de um formulário de proficiência técnica específico do estudo e da escala GEARS por cirurgiões independentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo pretendida será composta por cirurgiões gerais. Todos os cirurgiões serão cirurgiões gerais qualificados por treinamento e experiência na realização de reparo de hérnia inguinal aberta ou laparoscópica e farão a transição para o reparo de hérnia inguinal assistido por robô. Todos os cirurgiões terão experiência zero ou mínima com reparo de hérnia inguinal assistida por robótica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado pelo cirurgião adulto
  2. Cirurgião geral praticante com pouca ou nenhuma experiência assistida por robótica
  3. Acesso total ao sistema cirúrgico da Vinci no hospital e capacidade de realizar casos robóticos conforme necessário
  4. Vontade de participar em todos os aspectos do estudo

Critério de exclusão:

1. Condição(ões) que, na opinião do investigador, podem impedir a conclusão do estudo ou dos requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1 Cirurgiões Abertos
Cirurgião de hérnia inguinal aberta principalmente com pouca ou nenhuma experiência prévia assistida por robótica.
Dispositivo: Correção de hérnia inguinal assistida por robô
Cada cirurgião realizará o procedimento de hérnia inguinal assistida por robô de acordo com sua prática padrão. Os sujeitos cirurgiões consentirão em fornecer prospectivamente o procedimento selecionado e os dados do caso.
Coorte 2 Cirurgiões Laparoscópicos
Cirurgião de hérnia inguinal principalmente laparoscópica com pouca ou nenhuma experiência prévia assistida por robótica.
Dispositivo: Correção de hérnia inguinal assistida por robô
Cada cirurgião realizará o procedimento de hérnia inguinal assistida por robô de acordo com sua prática padrão. Os sujeitos cirurgiões consentirão em fornecer prospectivamente o procedimento selecionado e os dados do caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da eficiência do cirurgião
Prazo: Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
Alteração do tempo do procedimento pele a pele, tempo de dissecção, tempo para estabelecer visão crítica do orifício mioectíneo (MPO) e tempo de fixação da tela por meio da avaliação de tarefas intraoperatórias
Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
Mudança de proficiência/desempenho do cirurgião
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia (cada 12º caso ± 2 casos)
Mudança de pontuações de proficiência técnica e casos de pontuação de avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS), conforme avaliado por revisão de vídeo independente.
Dentro de um mês após a cirurgia (cada 12º caso ± 2 casos)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de trabalho cognitiva e mental (SURG-TLX)
Prazo: Com uma hora após a cirurgia (cada 5º caso ± 1 caso)
Mudança na carga de trabalho cognitiva e mental conforme avaliado pelo Índice de Carga de Tarefas Cirúrgicas (SURG-TLX)
Com uma hora após a cirurgia (cada 5º caso ± 1 caso)
Alteração da eficiência do cirurgião
Prazo: Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
Mudança de tempo de console, tempo de ancoragem e tempo de sala cirúrgica por meio da avaliação de tarefas intraoperatórias
Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
Conversão para Aberto
Prazo: Intraoperatório
Incidência de conversões do procedimento assistido por robótica
Intraoperatório
Número de Complicações
Prazo: Intraoperatório e 30 dias após a alta hospitalar
Complicações intra e pós-operatórias relacionadas ao reparo da hérnia inguinal
Intraoperatório e 30 dias após a alta hospitalar
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Chegada do paciente na sala cirúrgica até o momento da alta do paciente, até aproximadamente uma semana
O tempo de internação do paciente no hospital
Chegada do paciente na sala cirúrgica até o momento da alta do paciente, até aproximadamente uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intuitive Surgical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISI-HLC-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações