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Frühe Erfahrungen von Chirurgen mit der robotergestützten Leistenhernienreparatur

6. März 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

FORTSCHRITTE: EINE PROSPEKTIVE AUSWERTUNG DER FRÜHEN ERFAHRUNG DES CHIRURGEN MIT DER ROBOTERUNTERSTÜTZTEN (RA) LEISTENHERNIENSREPARATUR (IHR)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Fortschritt der Effizienz und Kompetenz des Chirurgen von traditionell offenen oder laparoskopischen Chirurgen zu bewerten, die während ihrer gesamten Lernkurve eine robotergestützte Leistenhernienreparatur durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Pilotstudie, die die Effizienz und Kompetenz von Chirurgen von traditionell offenen oder laparoskopischen Chirurgen bewertet, die eine robotergestützte Leistenhernienreparatur durchführen. Die Studie wird sich auf die intraoperative Effizienz und die technischen Leistungsergebnisse des Chirurgen sowie auf Konversionen, intraoperative Komplikationen und die mentale und kognitive Arbeitsbelastung konzentrieren. Chirurgische Probanden werden anhand eines studienspezifischen Formulars zur technischen Befähigung und der GEARS-Skala von unabhängigen Chirurgen auf ihre technische Befähigung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgesehene Studienpopulation besteht aus Allgemeinchirurgen. Alle Chirurgen sind ausgebildete Allgemeinchirurgen und erfahren in der Durchführung offener oder laparoskopischer Leistenhernienreparationen und werden auf die robotergestützte Leistenhernienreparation umgestellt. Alle Chirurgen haben keine oder nur minimale Erfahrung mit der robotergestützten Reparatur von Leistenhernien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des erwachsenen Chirurgen
  2. Praktizierender Allgemeinchirurg ohne oder mit begrenzter robotergestützter Erfahrung
  3. Uneingeschränkter Zugriff auf das Da-Vinci-Chirurgiesystem im Krankenhaus und Möglichkeit, bei Bedarf Roboterfälle durchzuführen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Bedingung(en), die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder der Protokollanforderungen verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1 Offene Chirurgen
Hauptsächlich offener Leistenhernienchirurg ohne oder mit begrenzter robotergestützter Vorerfahrung.
Gerät: Robotergestützte Leistenhernienreparation
Jeder Chirurg führt das robotergestützte Leistenbruchverfahren gemäß seiner Standardpraxis durch. Chirurgische Probanden stimmen der prospektiven Bereitstellung ausgewählter Verfahrens- und Falldaten zu.
Kohorte 2 Laparoskopische Chirurgen
Hauptsächlich laparoskopischer Leistenbruchchirurg ohne oder mit begrenzter robotergestützter Vorerfahrung.
Gerät: Robotergestützte Leistenhernienreparation
Jeder Chirurg führt das robotergestützte Leistenbruchverfahren gemäß seiner Standardpraxis durch. Chirurgische Probanden stimmen der prospektiven Bereitstellung ausgewählter Verfahrens- und Falldaten zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Effizienz des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Zeit für Haut-zu-Haut-Wechsel, Dissektionszeit, Zeit zur Erstellung einer kritischen Sicht auf die myopektineale Öffnung (MPO) und Netzfixierungszeit durch die Bewertung der intraoperativen Aufgaben
Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Änderung der Fähigkeiten/Leistung des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation (jeder 12. Fall ± 2 Fälle)
Änderung der technischen Leistungsbewertung und Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) bewertet Fälle, die durch unabhängige Videobewertung bewertet wurden.
Innerhalb eines Monats nach der Operation (jeder 12. Fall ± 2 Fälle)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven und mentalen Arbeitsbelastung (SURG-TLX)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation (jeder 5. Fall ± 1 Fall)
Veränderung der kognitiven und mentalen Arbeitsbelastung, bewertet durch den Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Innerhalb einer Stunde nach der Operation (jeder 5. Fall ± 1 Fall)
Änderung der Effizienz des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Änderung der Konsolenzeit, Andockzeit und OP-Zeit durch die Bewertung intraoperativer Aufgaben
Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Umstellung auf Offen
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit von Konversionen des robotergestützten Verfahrens
Intraoperativ
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraoperative und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Leistenhernien
Intraoperativ und 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Ankunft des Patienten im Operationssaal bis zur Entlassung des Patienten, bis zu ungefähr einer Woche
Die Dauer der Patientenaufnahme im Krankenhaus
Ankunft des Patienten im Operationssaal bis zur Entlassung des Patienten, bis zu ungefähr einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISI-HLC-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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