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Experiencia temprana del cirujano con reparación de hernia inguinal asistida por robot

6 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical

PROGRESO: UNA EVALUACIÓN PROSPECTIVA DE LA EXPERIENCIA TEMPRANA DEL CIRUJANO CON LA REPARACIÓN DE HERNIA INGUINAL (IHR) ASISTIDA POR ROBÓTICA (AR)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión de la eficiencia y competencia del cirujano de cirujanos tradicionalmente abiertos o laparoscópicos que realizan reparación de hernia inguinal asistida por robot a lo largo de su curva de aprendizaje.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa la eficiencia y la competencia de los cirujanos tradicionalmente abiertos o laparoscópicos que realizan la reparación de hernia inguinal asistida por robot. El estudio se centrará en la eficiencia intraoperatoria del cirujano y los resultados del rendimiento técnico, así como en las conversiones, las complicaciones intraoperatorias y la carga de trabajo mental y cognitiva. Cirujanos independientes evaluarán la competencia técnica de los sujetos cirujanos mediante un formulario de competencia técnica específico del estudio y la escala GEARS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Riverside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población prevista del estudio estará compuesta por cirujanos generales. Todos los cirujanos serán cirujanos generales calificados con capacitación y experiencia en la realización de reparación de hernia inguinal abierta o laparoscópica y harán la transición a la reparación de hernia inguinal asistida por robot. Todos los cirujanos tendrán experiencia mínima o nula con la reparación de hernias inguinales asistida por robot.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado por el cirujano adulto sujeto
  2. Cirujano general en ejercicio sin o con experiencia limitada en asistencia robótica
  3. Acceso completo al sistema quirúrgico da Vinci en el hospital y capacidad para realizar casos robóticos según sea necesario
  4. Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Condición(es) que, en opinión del investigador, pueden impedir la finalización del estudio o los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirujanos abiertos de la cohorte 1
Principalmente cirujano de hernia inguinal abierta sin experiencia previa asistida por robot o con experiencia limitada.
Dispositivo: Reparación de hernia inguinal asistida por robot
Cada cirujano realizará el procedimiento de hernia inguinal asistido por robot según su práctica estándar. Los sujetos cirujanos darán su consentimiento para proporcionar prospectivamente datos de casos y procedimientos seleccionados.
Cohorte 2 Cirujanos Laparoscópicos
Cirujano principalmente laparoscópico de hernia inguinal sin experiencia previa asistida por robot o con experiencia limitada.
Dispositivo: Reparación de hernia inguinal asistida por robot
Cada cirujano realizará el procedimiento de hernia inguinal asistido por robot según su práctica estándar. Los sujetos cirujanos darán su consentimiento para proporcionar prospectivamente datos de casos y procedimientos seleccionados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de eficiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
Cambio del tiempo del procedimiento piel a piel, tiempo de disección, tiempo para establecer una vista crítica del orificio miopectíneo (MPO) y tiempo de fijación de la malla a través de la evaluación de las tareas intraoperatorias
Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
Cambio de competencia/desempeño del cirujano
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la cirugía (cada 12 casos ± 2 casos)
Cambio de puntajes de competencia técnica y casos de puntajes de Evaluación evaluativa global de habilidades robóticas (GEARS) según lo evaluado por revisión de video independiente.
Dentro de un mes después de la cirugía (cada 12 casos ± 2 casos)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de trabajo cognitivo y mental (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: Con una hora después de la cirugía (cada 5 casos ± 1 caso)
Cambio en la carga de trabajo cognitiva y mental evaluada por el índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
Con una hora después de la cirugía (cada 5 casos ± 1 caso)
Cambio de eficiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
Cambio de tiempo de consola, tiempo de atraque y tiempo de quirófano a través de la evaluación de tareas intraoperatorias
Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
Conversión a Abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Incidencia de conversiones del procedimiento asistido por robot
Intraoperatorio
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 30 días después del alta hospitalaria
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con la reparación de hernia inguinal
Intraoperatorio y 30 días después del alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Llegada del paciente a quirófano hasta el momento del alta del paciente, hasta un aproximado de una semana
El tiempo de ingreso del paciente en el hospital.
Llegada del paciente a quirófano hasta el momento del alta del paciente, hasta un aproximado de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISI-HLC-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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