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Prima esperienza del chirurgo con la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot

6 marzo 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

PROGRESSO: UNA PROSPETTIVA VALUTAZIONE DELL'ESPERIENZA PRECEDENTE DEL CHIRURGO CON LA RIPARAZIONE DELL'ERNIA INGUINALE (RSI) ASSISTITA DA ROBOTIZZAZIONE

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la progressione dell'efficienza del chirurgo e la competenza dei chirurghi tradizionalmente aperti o laparoscopici che eseguono la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot durante la loro curva di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico e osservazionale che valuta l'efficienza del chirurgo e la competenza dei chirurghi tradizionalmente aperti o laparoscopici che eseguono la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot. Lo studio si concentrerà sull'efficienza intraoperatoria del chirurgo e sui risultati delle prestazioni tecniche, nonché sulle conversioni, sulle complicanze intraoperatorie e sul carico di lavoro mentale e cognitivo. I soggetti chirurghi saranno valutati per competenza tecnica attraverso un modulo di competenza tecnica specifico per lo studio e la scala GEARS da chirurghi indipendenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio prevista sarà composta da chirurghi generali. Tutti i chirurghi saranno chirurghi generali qualificati per formazione ed esperienza nell'esecuzione di riparazione dell'ernia inguinale aperta o laparoscopica e passeranno alla riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot. Tutti i chirurghi avranno esperienza minima o nulla con la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato dal soggetto chirurgo adulto
  2. Chirurgo generale praticante con nessuna o limitata esperienza nell'assistenza robotica
  3. Accesso completo al sistema chirurgico da Vinci in ospedale e capacità di eseguire casi robotici secondo necessità
  4. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Condizione/i che, a giudizio dello sperimentatore, possono impedire il completamento dello studio o dei requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1 Chirurghi aperti
Principalmente chirurgo di ernia inguinale aperta con nessuna o limitata precedente esperienza di assistenza robotica.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Ogni chirurgo eseguirà la procedura di ernia inguinale assistita da robot secondo la propria pratica standard. I soggetti chirurghi acconsentiranno a fornire in modo prospettico la procedura selezionata e i dati del caso.
Coorte 2 chirurghi laparoscopici
Chirurgo di ernia inguinale principalmente laparoscopico con nessuna o limitata precedente esperienza di assistenza robotica.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Ogni chirurgo eseguirà la procedura di ernia inguinale assistita da robot secondo la propria pratica standard. I soggetti chirurghi acconsentiranno a fornire in modo prospettico la procedura selezionata e i dati del caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di efficienza del chirurgo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Modifica del tempo di procedura pelle a pelle, tempo di dissezione, tempo per stabilire una visione critica dell'orifizio miopectineale (MPO) e tempo di fissazione della rete attraverso la valutazione delle attività intraoperatorie
Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Modifica delle competenze/prestazioni del chirurgo
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento (ogni 12 casi ± 2 casi)
Variazione dei punteggi delle competenze tecniche e dei punteggi GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) valutati da una revisione video indipendente.
Entro un mese dall'intervento (ogni 12 casi ± 2 casi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di lavoro cognitivo e mentale (SURG-TLX)
Lasso di tempo: A un'ora dall'intervento (ogni 5 casi ± 1 caso)
Variazione del carico di lavoro cognitivo e mentale valutato dall'Indice del carico di lavoro chirurgico (SURG-TLX)
A un'ora dall'intervento (ogni 5 casi ± 1 caso)
Cambio di efficienza del chirurgo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Modifica del tempo della console, del tempo di attracco e del tempo della sala operatoria attraverso la valutazione delle attività intraoperatorie
Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Conversione in Open
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza delle conversioni della procedura robotica assistita
Intraoperatorio
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie legate alla riparazione dell'ernia inguinale
Intraoperatorio e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Arrivo del paziente in sala operatoria al momento della dimissione del paziente, fino ad una settimana circa
La durata del ricovero del paziente in ospedale
Arrivo del paziente in sala operatoria al momento della dimissione del paziente, fino ad una settimana circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-HLC-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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